Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu 129Xe-magneettikuvaus säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion arvioimiseksi potilailla, jotka joutuvat rintakehän säteilytykseen (RILI)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Tämän työn tarkoituksena on suorittaa hyperpolarisoitu (HP) 129Xe MRI ihmisillä, jotka saavat rintakehän sädehoitoa (RT), sekä ennen RT:tä, sen aikana että sen jälkeen. HP 129Xe MR -kuvat analysoidaan, jotta saadaan karttoja ventilaatiosta (V), perfuusiosta (Q), näennäisdiffuusiokertoimesta (ADC) ja kaasunvaihdosta. Nämä tulokset yhdistetään, jotta saadaan uusi RILI-mitta (ts. annostilavuuden histogrammit; DVHV/Q) ja verrattiin tavanomaisiin annostilavuushistogrammeihin (DVH), keuhkotoimintatesteihin (PFT), elämänlaatukyselyyn (QOL) ja CT-mittauksiin RILI:n arvioimiseksi kullakin aikapisteellä. Tavoitteena on kehittää uusi menetelmä varhaiseen ja herkempään menetelmään RILI:n havaitsemiseksi ennen peruuttamattomia keuhkovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyesti sanottuna noin kolmen tunnin opintovierailun alussa pätevä tutkija (QI) / valtuutettu selittää osallistujille tutkimusmenettelyn ja osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimusmenettelystä. Tutkimuksen selityksen jälkeen kerätään kirjallinen tietoinen suostumus. Opintovierailun aikana osallistujille tehdään: 1) lyhyt sairaushistoria ja kliininen tutkimus, 2) täydelliset keuhkojen toimintatestit, 3) protoni-MRI, 4) HP 129Xe MRI. Pätevät tutkimusryhmän jäsenet suorittavat osallistujalle kliinisen tutkimuksen tallentaakseen hänen elintärkeitä tilastotietojaan, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, syke, hengitystiheys, suun lämpötila ja verenpaine. QI/valtuutettu kerää lyhyen keskustelun aikana osallistujan kanssa asiaankuuluvan sairaushistorian varmistaakseen, että osallistuja täyttää kaikki tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit. QI varmistaa myös, että osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyn ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Jokaisella SickKidsin opintovierailulla QI tai delegaatti antaa myös QOL-kyselyn osallistujalle. Kliinisen tutkimuksen tulosten, sairaushistorian ja keuhkojen toimintakokeiden tulosten perusteella QI/delegaatti määrittää, täyttyvätkö kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit opintokäynnin MRI-osan jatkamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuja rekrytoidaan Princess Margaret Hospitalista Torontosta Ontariosta ja Juravinski Cancer Centrestä Hamiltonista Ontariosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: a) 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat; b) Paikallisesti edenneen keuhkon/ruokatorven/kurkunpään syövän tai muun tyyppisen syövän diagnoosi, joka vaatii rintakehän radikaalia RT-hoitoa (samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman), joka koostuu 1,8-2 Gy:n päivittäisistä fraktioista 5-6 viikon aikana; c) Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 tai 1; d) Säilötty keuhkojen toiminta määritettynä pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) > 70 % potilaiden, joilla on olemassa hengitysvaikeuksia (esim. COPD, astma jne.)

Poissulkemiskriteerit: a) Suunniteltu syövänvastainen leikkaus radikaalin RT:n jälkeen; b) Kortikosteroidien krooninen käyttö; c) Mikä tahansa aikaisempi RT rintakehään; d) Ataksia-telangiektasia tai muut tunnetut sairaudet, jotka voivat lisätä radioherkkyyttä; e) Suunniteltu muuhun syöpähoitoon paitsi RT:n tai samanaikaisen kemoterapian/RT-hoitoon f) Tällä hetkellä raskaana tai imettävä; g) Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen; h) Kyvyttömyys matkustaa magneettikuvauksia varten; i) MRI:n vasta-aiheet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava klaustrofobia, implantoidut laitteet, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit (potilaat esiseulotaan ennen rekisteröintiä).

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DVHV/Q
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmanvaihto-, perfuusio- ja kaasunvaihtokarttojen luomiseen ja DVHV/Q:n laskemiseen käytetään talon sisäistä ohjelmistoa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000056200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan kolmen tutkimukseen osallistuvan sivuston kesken. Sujuvan siirron mahdollistamiseksi on tehty tiedonsiirtosopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen ja ovat käytettävissä tutkimuksen ajan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa