コンタクトレンズ装用者のドライアイ疾患の治療のための 5.0% ライフテグラスト点眼液の使用
2018年10月23日 更新者：Jason Nichols、University of Alabama at Birmingham
コンタクトレンズ装用の不快感は、人々がコンタクトレンズの装用をやめる最大の理由です。
研究者は、炎症が不快感の原因の 1 つであると考えており、ライフテグラストを使用して炎症をブロックすることで、研究者はその不快感の一部を緩和できる可能性があります。
この研究では、コンタクト レンズの不快感を持つ 50 人の被験者を登録し、約 3 か月間使用するためにライフテグラストを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
コンタクトレンズドロップアウトの最も一般的な理由は眼の不快感であり、患者は乾燥が主な理由であると認識しています。 現在、コンタクト レンズ ドライアイ (CLDE) の多くの患者は、症状を緩和するためにリウェッティング ドロップを使用しています。 リウェッティング ドロップの問題は、一過性であるため効果がなく、コンタクト レンズの不快感の炎症成分に対処できないことです。 Lifeegrast 5.0% 点眼液は、ドライアイ疾患の徴候および症状の治療のために承認され、現在は Xiidra として販売されています。 Lifeegrast は炎症を軽減することで機能します。これは、コンタクト レンズ ドライアイの患者に効果的である可能性があることを示唆しています。 より具体的には、リフィテグラストは ICAM-1 と LFA-1 の間の相互作用を遮断することで機能し、T 細胞の活性化と動員の減少、および炎症誘発性サイトカインの減少につながります。
Xiidra の安全性と有効性は、2,100 人以上の患者を対象とした 4 回の 12 週間の臨床試験で研究されています。 各研究では、0 (不快感なし) から 100 (最大の不快感) までの範囲の視覚的類似物である目の乾燥スコア (EDS) を使用して、症状に対する Xiidra の効果を評価しました。 これらの研究のうちの 2 つでは、リフィテグラストはプラセボと比較して 2、6、および 12 週目に症状緩和を改善することが示されました (https://www.xidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement)。
上記の 4 つの臨床試験のそれぞれでは、ドライアイ疾患の臨床徴候も評価され、特に下角膜染色に焦点を当て、0 (染色なし) から 4 (癒着) スケールで 0.5 単位の増分で評価されました。 4 つの臨床試験のうち 3 つでは、ライフテグラストはプラセボと比較して 12 週目までに下部角膜染色を減少させました (https://www.xidra-ecp.com/efficacy-treating-signs)。
コンタクトレンズのドライアイは、角膜の染色や炎症などのドライアイ疾患の同様の臨床的徴候に加えて、眼表面の乾燥という重大な症状によって媒介されます。 したがって、この介入研究の目的は、コンタクト レンズ ドライアイの被験者におけるリフトグラスト点眼液の効果を調べることです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供しています。
- 年齢は18歳以上。
- コンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ) の結果に基づいて CLDE と診断されている:
質問 10 の「はい」への回答でスコア >-0.13、または 質問 10 の回答「いいえ」でスコア > 1.27、または 質問 10 の回答「不明」でスコア > 1.44
- 来院1回目の眼の乾燥評価でスコアが2以上。
- -指示に従う意思があり、従うことができ、研究期間中、必要な研究訪問に立ち会うことができます。
- -研究中に示された時間枠の間、制限された投薬を喜んで避けます。
- ソフト コンタクト レンズを週 4 日以上、1 日 5 時間以上、同じブランドのコンタクト レンズを少なくとも過去 30 日間使用して着用する。
除外基準:
- -ライフテグラストまたは製剤の他の成分に対する重大な副作用の病歴がある、またはライフテグラストまたは製剤の他の成分の使用に対する禁忌。
- -スクリーニング前の30日以内にソフトコンタクトレンズまたはケアソリューションのブランド、素材、またはデザインを変更したか、現在のタイプ/ブランドのコンタクトレンズまたはケアソリューションを変更する必要があると予想される 84日間の研究。
- 一晩中コンタクトレンズを使用してください。
- 硬質ガス透過性コンタクト レンズまたはハイブリッド レンズを使用します。
- -研究者の意見では、研究を妨げると予想される制御されていない全身性疾患があります。
- -涙点の焼灼を受けたか、涙点プラグ（シリコーンまたはコラーゲン）が挿入または除去されました スクリーニング前の90日以内。
- -局所眼科薬による治療が必要な、進行中の眼感染症、眼疾患または状態がある。
- 研究中のあらゆる状態に対して、局所的に送達される眼科用薬が必要です。 これには、保存済みまたは保存されていないリウェッティング ドロップまたは人工涙液が含まれます。 被験者は、訪問 1 の前に少なくとも 30 日間連続して眼科処方薬を使用してはならず、訪問 1 の前に少なくとも 5 日間連続して再湿潤剤または人工涙液を使用してはなりません。
- 最近、過去 2 か月以内にオメガ 3 脂肪酸サプリメントの摂取を開始しました。
- -オメガ3脂肪酸サプリメントを服用していますが、研究期間中一貫した投与量を維持できません.
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- -過去30日以内に治験薬にさらされたことがある.
- -この研究の管理、管理、またはサポートに直接関与しているサイトの従業員であるか、同じ家族のメンバーです。
- 女性の場合、参加者は妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性がある人は、許容される避妊方法 (失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、バリア法など) を使用している必要があります。 ) 女性被験者が禁欲している場合、性的に活発になった場合、許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- -臨床的に重大な眼の異常、感染症、または疾患が対象の病歴または検査によって指摘されている コンタクトレンズの着用および/またはライフテグラストの使用を禁忌とする（すなわち、グレード3以下の巨大乳頭結膜炎、活動性眼アレルギー、結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎） ）。
- 角膜手術（角膜移植、レーシック、PRK）の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ライフテグラスト点眼液 5.0% 1 日 2 回、各眼に 1 滴点眼する
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目薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズ装用時の快適性に関する時間数。
時間枠：12週目のベースライン。
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参加者の日記で報告されているように、快適なレンズ装用時間は、レンズ装用の 12 週間にわたって平均されました。
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12週目のベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズ装用時の快適性に関する時間数。
時間枠：第 2 週のベースライン。
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参加者の日記で報告されているように、レンズ装用の 2 週間の快適なレンズ装用時間の平均値。
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第 2 週のベースライン。
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コンタクトレンズ装用時の快適性に関する時間数。
時間枠：6週目のベースライン。
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参加者の日記で報告されているように、快適なレンズ装用時間は、レンズ装用の 6 週間にわたって平均されました。
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6週目のベースライン。
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コンタクトレンズの総装用時間。
時間枠：第 2 週のベースライン。
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参加者の日記で報告されているレンズ装用の 2 週間の平均総レンズ装用時間。
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第 2 週のベースライン。
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コンタクトレンズの総装用時間。
時間枠：6週目のベースライン。
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参加者の日記で報告されているように、レンズ装用の 6 週間にわたって平均された総レンズ装用時間の量。
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6週目のベースライン。
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コンタクトレンズの総装用時間数
時間枠：12週目までのベースライン
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参加者の日記で報告されているように、レンズ装用の 12 週間にわたって平均化された総レンズ装用時間の量。
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12週目までのベースライン
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朝の全体的な目の乾きの時間数。
時間枠：第 2 週のベースライン。
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参加者の日記で報告されている、レンズ装用の 2 週間の平均である、朝に経験した全体的な目の乾燥の量。
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第 2 週のベースライン。
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朝の全体的な目の乾きの時間数。
時間枠：6週目までのベースライン。
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参加者の日記で報告されているように、レンズ装用の 6 週間にわたって平均された、朝に経験した全体的な目の乾燥の量。
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6週目までのベースライン。
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朝の全体的な目の乾きの時間数。
時間枠：12週目までのベースライン。
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参加者の日記で報告されているように、レンズ装用の 12 週間にわたって平均された、朝に経験した全体的な目の乾燥の量。
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12週目までのベースライン。
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夕方の全体的な目の乾きの時間数。
時間枠：第 2 週のベースライン。
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夕方に経験した全体的な目の乾燥の量は、参加者の日誌で報告されているように、レンズ装用の 2 週間にわたって平均されました。
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第 2 週のベースライン。
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夕方の全体的な目の乾きの時間数
時間枠：6週目までのベースライン
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参加者の日記で報告されている、レンズ装用の 6 週間にわたって平均された、夕方に経験した全体的な目の乾燥の量
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6週目までのベースライン
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夕方の全体的な目の乾きの時間数。
時間枠：12週目のベースライン。
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夕方に経験した全体的な目の乾燥の量は、参加者の日記で報告されているように、レンズ装用の 12 週間にわたって平均されました。
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12週目のベースライン。
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コンタクトレンズのドライアイ診断の変更。
時間枠：第 2 週のベースライン。
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参加者の診断は、第 2 週にコンタクト レンズ ドライアイ アンケートを使用して行われます。
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第 2 週のベースライン。
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コンタクトレンズのドライアイ診断の変更。
時間枠：6週目のベースライン。
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参加者の診断は、6週目にコンタクトレンズドライアイアンケートを使用して行われます.
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6週目のベースライン。
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コンタクトレンズのドライアイ診断の変更。
時間枠：12週目のベースライン。
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参加者の診断は、12 週目にコンタクト レンズ ドライアイ アンケートを使用して行われます。
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12週目のベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason J Nichols, OD PhD MPH、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richdale K, Sinnott LT, Skadahl E, Nichols JJ. Frequency of and factors associated with contact lens dissatisfaction and discontinuation. Cornea. 2007 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1097/01.ico.0000248382.32143.86.
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Gao J, Morgan G, Tieu D, Schwalb TA, Luo JY, Wheeler LA, Stern ME. ICAM-1 expression predisposes ocular tissues to immune-based inflammation in dry eye patients and Sjogrens syndrome-like MRL/lpr mice. Exp Eye Res. 2004 Apr;78(4):823-35. doi: 10.1016/j.exer.2003.10.024.
- Zhang Y, Wang H. Integrin signalling and function in immune cells. Immunology. 2012 Apr;135(4):268-75. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03549.x.
- Shire. Efficacy Info. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement. Accessed 12/21/2017, 2017.
- Shire. Xiidra and ICSS. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs. Accessed 12/21/2017, 2017.
- Shire. Mechanism of Action. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/mechanism-of-action. Accessed 12/21/2017, 2017.
- U.S. Food & Drug Administration. What is a Serious Adverse Event? 2016; https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053087.htm. Accessed 12/11/2017, 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F49384759
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフグラストの臨床試験
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Bausch & Lomb Incorporated引きこもった