Verwendung von 5,0 % Lifitegrast Augenlösung zur Behandlung des Trockenen Auges bei Kontaktlinsenträgern

Einschlusskriterien:

• Hat eine Einverständniserklärung abgegeben.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Eine CLDE-Diagnose basierend auf den Ergebnissen des Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) haben:

Antwort auf Frage Nr. 10 „Ja“ und Punktzahl >-0,13 oder Antwort auf Frage Nr. 10 „Nein“ und Punktzahl > 1,27 oder Antwort auf Frage Nr. 10 „Unsicher“ und Punktzahl > 1,44

• Eine Punktzahl von ≥ 2 bei der Bewertung der Augentrockenheit bei Besuch 1 haben.
• Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein.
• Sind bereit, eingeschränkte Medikamente für die während der Studie angegebenen Zeiträume zu vermeiden.
• Trägt weiche Kontaktlinsen an mindestens 4 Tagen pro Woche für mindestens 5 Stunden pro Tag und verwendet mindestens die letzten 30 Tage Kontaktlinsen derselben Marke.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen auf Lifitegrast oder andere Bestandteile des Arzneimittels oder eine Kontraindikation für die Verwendung von Lifitegrast oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels haben.
• Die Marke, das Material oder das Design von weichen Kontaktlinsen oder Pflegelösungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening geändert haben oder die Notwendigkeit erwarten, den aktuellen Typ/Marke von Kontaktlinsen oder Pflegelösungen während der 84-tägigen Studie zu ändern.
• Verwenden Sie Kontaktlinsen über Nacht.
• Verwenden Sie starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen oder Hybridlinsen.
• Haben Sie irgendwelche unkontrollierten systemischen Krankheiten, von denen nach Ansicht des Prüfarztes erwartet werden könnte, dass sie die Studie beeinträchtigen.
• In den 90 Tagen vor dem Screening wurde das Punctum verödet oder es wurden Punctal Plugs (Silikon oder Kollagen) eingesetzt oder entfernt.
• Haben Sie eine aktive laufende Augeninfektion, Augenerkrankung oder einen Zustand, der eine Behandlung mit topischen Augenmedikamenten erfordern würde.
• Benötigen Sie während der Studie topisch verabreichte ophthalmologische Medikamente für jeden Zustand. Dazu gehören alle konservierten oder nicht konservierten Wiederbenetzungstropfen oder künstlichen Tränen. Der Proband darf vor Besuch 1 mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage keine verschreibungspflichtigen Augenmedikamente verwendet haben und darf vor Besuch 1 mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage keine Benetzungstropfen oder künstlichen Tränen verwendet haben.
• Sie haben innerhalb der letzten 2 Monate mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren begonnen.
• Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren einnehmen, aber nicht in der Lage sind, für die Dauer der Studie eine gleichbleibende Dosierung beizubehalten.
• nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
• innerhalb der vorangegangenen 30 Tage einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
• ein Mitarbeiter des Zentrums sind, der direkt an der Leitung, Verwaltung oder Unterstützung dieser Studie beteiligt ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied desselben sind.
• Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, muss sie nicht schwanger sein und nicht stillen, und diejenigen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. ein intrauterines Kontrazeptivum mit einer Versagensrate von <1 %, hormonelle Verhütungsmittel oder eine Barrieremethode). ) Wenn eine weibliche Versuchsperson abstinent ist, muss sie zustimmen, eine der akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv wird.
• Haben Sie eine klinisch signifikante ophthalmologische Anomalie, Infektion oder Krankheit, die durch Anamnese oder Untersuchung festgestellt wurde und die ansonsten das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Verwendung von Lifitegrast kontraindizieren würde (d. h. Riesenpapillenkonjunktivitis ≤ Grad 3, aktive Augenallergien, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis). ).
• Hatte eine Vorgeschichte von Hornhautoperationen (Hornhauttransplantationen, LASIK, PRK).