Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5,0-prosenttisen Lifitegrast-silmäliuoksen käyttö kuivasilmäsairauden hoitoon piilolinssien käyttäjillä

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
Epämukavuus piilolinssien käytöstä on suurin syy siihen, miksi ihmiset lopettavat piilolinssien käytön. Tutkijat uskovat, että tulehdus on yksi epämukavuuden syistä, ja estämällä tulehduksen lifitegrastilla tutkijat saattavat pystyä lievittämään osan epämukavuudesta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, jotka kärsivät piilolinssien epämukavuudesta, ja he saavat lifitegrastia käytettäväksi noin 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin syy piilolinssien pois jättämiseen on silmän epämukavuus, ja potilaat pitävät kuivuutta suurimmaksi syyksi. Tällä hetkellä monet potilaat, joilla on piilolinssien kuivasilmäisyys (CLDE), käyttävät uudelleen kostuttavia tippoja oireiden lievittämiseen. Uudelleen kostuvien tippojen ongelma on, että ne epäonnistuvat, koska ne ovat ohimeneviä, eivätkä puutu piilolinssien epämukavuuden tulehdukselliseen osatekijään. Lifitegrast 5,0 % oftalminen liuos hyväksyttiin ja sitä markkinoidaan nyt nimellä Xiidra kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon. Lifitegrast vähentää tulehdusta, mikä viittaa siihen, että se voi olla tehokas potilailla, joilla on piilolinssien kuivasilmäisyys. Tarkemmin sanottuna lifitegrast voi toimia estämällä ICAM-1:n ja LFA-1:n välisen vuorovaikutuksen, mikä johtaa T-solujen aktivoitumisen ja rekrytoinnin vähenemiseen sekä tulehdusta edistävien sytokiinien vähenemiseen.

Xiidran turvallisuutta ja tehoa on tutkittu neljässä 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 100 potilasta. Kussakin tutkimuksessa arvioitiin Xiidran vaikutuksia oireisiin käyttämällä Eye Dryness Score (EDS) -arvoa, joka on visuaalinen analogi, joka vaihtelee välillä 0 (ei epämukavuutta) 100:aan (maksimaalinen epämukavuus). Kahdessa näistä tutkimuksista lifitegrastin osoitettiin parantavan oireiden lievitystä viikoilla 2, 6 ja 12 verrattuna lumelääkkeeseen (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Kukin neljästä yllä mainitusta kliinisestä tutkimuksesta arvioi myös kuivasilmäsairauden kliinisiä oireita keskittyen erityisesti sarveiskalvon huonompaan värjäytymiseen, joka on luokiteltu 0,5 yksikön askelin asteikolla 0 (ei värjäytymistä) 4:ään (yhdistyminen). Kolmessa neljästä kliinisestä tutkimuksesta lifitegrast vähensi sarveiskalvon huonompaa värjäytymistä viikkoon 12 mennessä lumelääkkeeseen verrattuna (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs).

Piilolinssien kuivumista välittävät merkittävät silmän pinnan kuivuuden oireet sekä samankaltaiset kuivasilmäsairauden kliiniset oireet, kuten sarveiskalvon värjäytyminen ja tulehdus. Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia lifitegrast-silmäliuoksen vaikutusta henkilöillä, joilla on piilolinssien kuivasilmäisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut tietoisen suostumuksen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Tee CLDE-diagnoosi kontaktilinssien kuivasilmäkyselyn (CLDEQ) tulosten perusteella:

Vastaa kysymykseen #10 "Kyllä" ja pisteet >-0,13, tai vastaa kysymykseen #10 "Ei" ja pisteet > 1,27, tai vastaa kysymykseen #10 "Epävarma" ja pisteet > 1,44

  • Saa pisteet ≥ 2 silmän kuivuuden arvioinnista käynnillä 1.
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan.
  • Ovat valmiita välttämään rajoitettuja lääkkeitä tutkimuksen aikana ilmoitettuina ajanjaksoina.
  • Käyttää pehmeitä piilolinssejä vähintään 4 päivänä viikossa vähintään 5 tuntia päivässä käyttämällä saman merkkisiä piilolinssejä vähintään viimeisen 30 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin esiintynyt merkittäviä haittavaikutuksia lifitegrastille tai muille lääkevalmisteen aineosille tai sinulla on vasta-aihe lifitegrastin tai muiden lääkevalmisteen komponenttien käyttöön.
  • Ovat vaihtaneet pehmeiden piilolinssien tai hoitoliuosten merkkiä tai materiaalia tai mallia 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai odottavat tarvetta vaihtaa nykyistä piilolinssien tai hoitoliuosten tyyppiä/merkkiä 84 päivän tutkimuksen aikana.
  • Käytä piilolinssejä yön yli.
  • Käytä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä tai hybridilinssejä.
  • Onko sinulla kontrolloimattomia systeemisiä sairauksia, joiden voidaan tutkijan mielestä olettaa häiritsevän tutkimusta.
  • Sinulle on tehty pisteen paterointi tai pistetulpat (silikonia tai kollageenia) asetettu tai poistettu 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • sinulla on jokin aktiivinen meneillään oleva silmätulehdus, silmäsairaus tai tila, joka vaatisi hoitoa paikallisilla silmälääkkeillä.
  • Vaadi mitä tahansa paikallisesti annettavaa silmälääkettä mihin tahansa sairauteen tutkimuksen aikana. Tämä sisältää kaikki säilötyt tai säilöntämättömät uudelleen kostuttavat pisarat tai tekokyyneleet. Tutkittava ei saa olla käyttänyt silmäreseptilääkkeitä vähintään 30 yhtäjaksoisesti päivää ennen käyntiä 1, eikä hän saa olla käyttänyt uudelleen kostuttavia tippoja tai tekokyyneleitä vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1.
  • Olet äskettäin aloittanut omega-3-rasvahappolisän käytön viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Käytät omega-3-rasvahappoja, mutta et pysty ylläpitämään tasaista annosta tutkimuksen ajan.
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  • Ollut alttiina jollekin tutkimuslääkkeelle viimeisten 30 päivän aikana.
  • Oletko sivuston työntekijä, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen johtamisessa, hallinnossa tai tukemisessa, tai olet saman perheenjäsen.
  • Jos osallistuja on nainen, osallistujan on oltava ei-raskaana eikä imettävä, ja hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, jonka epäonnistumisprosentti on <1 %, hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai estemenetelmää). ) Jos nainen on pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä oftalminen poikkeavuus, infektio tai sairaus, joka on havaittu tutkittavan historiassa tai tutkimuksessa ja joka muuten olisi vasta-aiheinen piilolinssien ja/tai lifitegrastin käytön (eli ≤ asteen 3 jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus, aktiiviset silmäallergiat, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti ).
  • Sinulla on ollut sarveiskalvoleikkauksia (sarveiskalvonsiirrot, LASIK, PRK).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
lifitegrast oftalminen liuos 5,0%, tiputetaan 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä
Lääke: Lifitegrast
Silmätippa
Muut nimet:
  • Xiidra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien käyttömukavuuteen liittyvä tuntimäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12.
Miellyttävän linssin käyttöajan keskiarvo 12. linssin käyttöviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien käyttömukavuuteen liittyvä tuntimäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2.
Miellyttävän linssin käyttöajan keskiarvo laskettuna toisen linssin käyttöviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 2.
Piilolinssien käyttömukavuuteen liittyvä tuntimäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6.
Miellyttävän linssin käyttöajan keskiarvo laskettuna kuudennen linssin käyttöviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 6.
Tuntien määrä suhteessa piilolinssien kokonaiskulutukseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2.
Linssien kokonaiskulutusajan keskiarvo 2. linssin kulumisviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 2.
Tuntien määrä suhteessa piilolinssien kokonaiskulutukseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6.
Linssin kokonaiskäyttöajan keskiarvo 6. linssin kulumisviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 6.
Tuntien määrä suhteessa piilolinssien kokonaiskulutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Linssin kokonaiskäyttöajan keskiarvo 12. linssin kulumisviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 12
Silmien yleisen kuivumisen tuntien määrä aamulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2.
Aamulla koetun silmien yleisen kuivuuden määrä, keskiarvo 2. linssiviikon ajalta osallistujan päiväkirjassa raportoituna.
Lähtötilanne viikkoon 2.
Silmien yleisen kuivumisen tuntien määrä aamulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6.
Aamulla koetun silmien yleisen kuivuuden määrä, keskiarvo kuudennen linssin käyttöviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 6.
Silmien yleisen kuivumisen tuntien määrä aamulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12.
Aamulla koetun silmien yleisen kuivuuden määrä, keskiarvo 12. linssien käyttöviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 12.
Tuntien lukumäärä silmien yleisestä kuivumisesta illalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2.
Iltaisin koetun silmien kuivuuden kokonaismäärä, keskiarvo 2. linssien käyttöviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 2.
Tuntien lukumäärä silmien yleisestä kuivumisesta illalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Iltaisin koetun silmien kuivumisen määrä, keskiarvo kuudennen linssin käyttöviikon ajalta osallistujan päiväkirjassa raportoituna
Lähtötilanne viikkoon 6
Tuntien lukumäärä silmien yleisestä kuivumisesta illalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12.
Illalla koetun silmien kuivuuden kokonaismäärä, keskiarvo 12. linssien käyttöviikon ajalta osallistujapäiväkirjan mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 12.
Muutos piilolinssien kuivien silmien diagnoosissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2.
Osallistujadiagnoosi tehdään piilolinssien kuivasilmäkyselyllä viikolla 2.
Lähtötilanne viikkoon 2.
Muutos piilolinssien kuivien silmien diagnoosissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6.
Osallistujadiagnoosi tehdään piilolinssien kuivasilmäkyselyllä viikolla 6.
Lähtötilanne viikkoon 6.
Muutos piilolinssien kuivien silmien diagnoosissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12.
Osallistujadiagnoosi tehdään piilolinssien kuivasilmäkyselyllä viikolla 12.
Lähtötilanne viikkoon 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason J Nichols, OD PhD MPH, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F49384759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lifitegrast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa