Bruk av 5,0 % Lifitegrast oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne hos kontaktlinsebrukere
23. oktober 2018 oppdatert av: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
Ubehag ved kontaktlinsebruk er den største grunnen til at folk slutter å bruke kontaktlinser.
Etterforskerne mener at betennelse er en av årsakene til ubehag, og ved å blokkere betennelsen ved hjelp av lifitegrast kan etterforskerne kanskje lindre noe av det ubehaget.
Denne studien vil inkludere 50 personer med ubehag i kontaktlinser og vil motta lifitegrast som skal brukes over en periode på omtrent 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste årsaken til at kontaktlinser faller ut er øyeubehag, med pasienter som identifiserer tørrhet som hovedårsaken. For tiden bruker mange pasienter med kontaktlinsetørre øyne (CLDE) gjenfuktende dråper for å lindre symptomene. Problemet med gjenfukting av dråper er at de mislykkes ettersom de er forbigående, og ikke adresserer den inflammatoriske komponenten av ubehag i kontaktlinser. Lifitegrast 5,0 % oftalmisk oppløsning ble godkjent og markedsføres nå som Xiidra, for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne. Lifitegrast virker ved å redusere betennelse, noe som antyder at det kan være effektivt hos pasienter med kontaktlinsetørre øyne. Mer spesifikt kan lifitegrast virke ved å blokkere interaksjonen mellom ICAM-1 og LFA-1, noe som fører til en reduksjon i aktivering og rekruttering av T-celler, og en reduksjon i pro-inflammatoriske cytokiner.
Sikkerheten og effekten av Xiidra har blitt studert i fire, 12 ukers kliniske studier med over 2100 pasienter. Hver studie vurderte effekten av Xiidra på symptomer ved å bruke en øyetørrhetsscore (EDS), som er en visuell analog som strekker seg fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag). I to av disse studiene ble lifitegrast vist å forbedre symptomlindring ved uke 2, 6 og 12 sammenlignet med placebo (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).
Hver av de fire kliniske studiene nevnt ovenfor vurderte også kliniske tegn på tørre øyesykdom, med et spesielt fokus på dårligere hornhinnefarging gradert i trinn på 0,5 enheter på en skala fra 0 (ingen farging) til 4 (sammenslående). I tre av de fire kliniske studiene reduserte lifitegrast fargingen av nedre hornhinne ved uke 12, sammenlignet med placebo (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs).
Tørre øyne med kontaktlinser medieres av betydelige symptomer på tørr øyeoverflate, i tillegg til lignende kliniske tegn på tørre øyesykdom som hornhinnefarging og betennelse. Derfor er formålet med denne intervensjonsstudien å undersøke effekten av lifitegrast oftalmisk løsning hos personer med kontaktlinsetørre øyne.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Har en diagnose av CLDE basert på kontaktlinser med tørre øyne spørreskjema (CLDEQ) resultater:
Svar på spørsmål #10 av "Ja" og score >-0,13, eller svar på spørsmål #10 av "Nei" og score > 1,27, eller Svar på #10 av "Usikker" og score > 1,44
- Ha en poengsum på ≥ 2 på øyetørrhetsvurderingen ved besøk 1.
- Er villig og i stand til å følge instrukser og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet.
- Er villige til å unngå begrensede medisiner for tidsrammene som er angitt under studien.
- Bruker myke kontaktlinser minst 4 dager i uken i minst 5 timer per dag med samme merke kontaktlinser i minst de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med betydelig uønsket reaksjon på lifitegrast eller andre komponenter i legemiddelet, eller kontraindikasjon for bruk av lifitegrast eller andre komponenter i legemiddelet.
- Har endret merke eller materiale eller design av myke kontaktlinser eller pleieløsninger innen 30 dager før screening eller forventer at det er behov for å endre gjeldende type/merke av kontaktlinser eller pleieløsninger gjennom hele 84-dagers studien.
- Bruk kontaktlinser over natten.
- Bruk stive gasspermeable kontaktlinser eller hybridlinser.
- Har noen ukontrollerte systemiske sykdommer som etter etterforskerens mening kan forventes å forstyrre studien.
- Har hatt kauterisering av punctum eller har fått punctale plugger (silikon eller kollagen) satt inn eller fjernet innen 90 dager før screeningen.
- Har en aktiv pågående øyeinfeksjon, øyesykdom eller tilstand som vil kreve behandling med aktuelle oftalmiske medisiner.
- Krev enhver topisk levert oftalmisk medisin for enhver tilstand under studien. Dette inkluderer alle konserverte eller ukonserverte gjenfuktende dråper eller kunstige tårer. Forsøkspersonen må ikke ha brukt reseptbelagte oftalmiske medisiner i minst 30 sammenhengende dager før besøk 1, og må ikke ha brukt gjenfuktende dråper eller kunstige tårer i minst 5 sammenhengende dager før besøk 1.
- Har nylig begynt å ta tilskudd av omega-3 fettsyrer i løpet av de siste 2 månedene.
- Tar Omega-3 fettsyretilskudd, men klarer ikke å opprettholde konsistent dosering under studiens varighet.
- Er uvillige eller ute av stand til å overholde protokollen.
- Har vært eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de foregående 30 dagene.
- Er en ansatt på nettstedet som er direkte involvert i ledelsen, administrasjonen eller støtten til denne studien, eller er et umiddelbar familiemedlem til det samme.
- Hvis kvinnen er kvinne, må deltakeren være ikke-gravid og ikke-ammende, og de som er i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. en intrauterin prevensjonsenhet med feilrate på <1 %, hormonelle prevensjonsmidler eller en barrieremetode. ) Hvis en kvinnelig forsøksperson er avholdende, må hun godta å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene hvis hun blir seksuelt aktiv.
- Har en klinisk signifikant oftalmisk abnormitet, infeksjon eller sykdom notert av faganamnese eller undersøkelse som ellers ville kontraindisert kontaktlinsebruk og/eller bruk av lifitegrast (dvs. ≤ grad 3 gigantisk papillær konjunktivitt, aktive øyeallergier, konjunktivitt, keratitt, uveitt ).
- Har hatt en historie med hornhinnekirurgi (hornhinnetransplantasjoner, LASIK, PRK).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
lifitegrast oftalmisk oppløsning 5,0 %, skal dryppes 1 dråpe i hvert øye, to ganger daglig
|
Øyedråpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall timer relatert til komfort ved bruk av kontaktlinser.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12.
|
Mengden komfortabel linsebrukstid var gjennomsnittlig over den 12. uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Grunnlinje til uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall timer relatert til komfort ved bruk av kontaktlinser.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2.
|
Mengden komfortabel linsebrukstid var gjennomsnittlig over den andre uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Grunnlinje til uke 2.
|
|
Antall timer relatert til komfort ved bruk av kontaktlinser.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6.
|
Mengden komfortabel linsebrukstid var gjennomsnittlig over den 6. uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Grunnlinje til uke 6.
|
|
Antall timer relatert til total kontaktlinsebruk.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2.
|
Mengden total linsebrukstid var gjennomsnittlig over den andre uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Grunnlinje til uke 2.
|
|
Antall timer relatert til total kontaktlinsebruk.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6.
|
Mengden total linsebrukstid var gjennomsnittlig over den 6. uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Grunnlinje til uke 6.
|
|
Antall timer relatert til total kontaktlinsebruk
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Mengden total linsebrukstid var gjennomsnittlig over den 12. uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Baseline til uke 12
|
|
Antall timer med generell tørrhet i øynene om morgenen.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2.
|
Mengden av samlet øyetørrhet opplevd om morgenen, gjennomsnittlig over den 2. uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Grunnlinje til uke 2.
|
|
Antall timer med generell tørrhet i øynene om morgenen.
Tidsramme: Baseline til uke 6.
|
Mengden av samlet øyetørrhet opplevd om morgenen, gjennomsnittlig over den 6. uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Baseline til uke 6.
|
|
Antall timer med generell tørrhet i øynene om morgenen.
Tidsramme: Baseline til uke 12.
|
Mengden av samlet øyetørrhet opplevd om morgenen, gjennomsnittlig over den 12. uken med linsebruk som rapportert med deltakerdagboken.
|
Baseline til uke 12.
|
|
Antall timer med generell tørrhet i øynene om kvelden.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2.
|
Mengden av samlet øyetørrhet opplevd om kvelden, i gjennomsnitt over den 2. uken med linsebruk som rapportert i deltakerdagboken.
|
Grunnlinje til uke 2.
|
|
Antall timer med generell tørrhet i øynene om kvelden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Mengden total tørrhet i øynene om kvelden, gjennomsnittlig over den 6. uken med linsebruk som rapportert i deltakerdagboken
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Antall timer med generell tørrhet i øynene om kvelden.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12.
|
Mengden av total tørrhet i øynene om kvelden, gjennomsnittlig over den 12. uken med linsebruk som rapportert i deltakerdagboken.
|
Grunnlinje til uke 12.
|
|
Endring i diagnose for tørre øyne med kontaktlinse.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2.
|
Deltakerdiagnosen stilles ved hjelp av spørreskjemaet Kontaktlinsetørre øyne i uke 2.
|
Grunnlinje til uke 2.
|
|
Endring i diagnose for tørre øyne med kontaktlinse.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6.
|
Deltakerdiagnosen stilles ved hjelp av spørreskjemaet Kontaktlinsetørre øyne i uke 6.
|
Grunnlinje til uke 6.
|
|
Endring i diagnose for tørre øyne med kontaktlinse.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12.
|
Deltakerdiagnosen stilles ved hjelp av spørreskjemaet for kontaktlinsetørre øyne i uke 12.
|
Grunnlinje til uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason J Nichols, OD PhD MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Richdale K, Sinnott LT, Skadahl E, Nichols JJ. Frequency of and factors associated with contact lens dissatisfaction and discontinuation. Cornea. 2007 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1097/01.ico.0000248382.32143.86.
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Gao J, Morgan G, Tieu D, Schwalb TA, Luo JY, Wheeler LA, Stern ME. ICAM-1 expression predisposes ocular tissues to immune-based inflammation in dry eye patients and Sjogrens syndrome-like MRL/lpr mice. Exp Eye Res. 2004 Apr;78(4):823-35. doi: 10.1016/j.exer.2003.10.024.
- Zhang Y, Wang H. Integrin signalling and function in immune cells. Immunology. 2012 Apr;135(4):268-75. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03549.x.
- Shire. Efficacy Info. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement. Accessed 12/21/2017, 2017.
- Shire. Xiidra and ICSS. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs. Accessed 12/21/2017, 2017.
- Shire. Mechanism of Action. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/mechanism-of-action. Accessed 12/21/2017, 2017.
- U.S. Food & Drug Administration. What is a Serious Adverse Event? 2016; https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053087.htm. Accessed 12/11/2017, 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F49384759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontaktlinse med tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater