콘택트렌즈 착용자의 안구건조증 치료를 위한 5.0% Lifitegrast 점안액의 사용
2018년 10월 23일 업데이트: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
콘택트렌즈 착용에 대한 불편함은 사람들이 콘택트렌즈 착용을 중단하는 가장 큰 이유입니다.
연구자들은 염증이 불편함의 원인 중 하나라고 믿고 있으며, 리피테그라스트를 사용하여 염증을 차단함으로써 연구자들은 그러한 불편함을 어느 정도 완화할 수 있을 것입니다.
이 연구는 콘택트렌즈 불편감이 있는 50명의 피험자를 등록하고 약 3개월에 걸쳐 사용하기 위해 라이프테그라스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
콘택트렌즈가 빠지는 가장 흔한 이유는 안구 불편감이며, 환자들은 건조함을 주요 원인으로 지목합니다. 현재 많은 콘택트렌즈 건성안(CLDE) 환자는 증상을 완화하기 위해 재습윤액을 사용합니다. 재습윤 안약의 문제는 일시적이므로 실패하고 콘택트 렌즈 불편함의 염증 요소를 해결하지 못한다는 것입니다. Lifitegrast 5.0% 점안액이 승인되었으며 현재 Xiidra라는 이름으로 안구건조증의 징후 및 증상 치료용으로 판매되고 있습니다. Lifitegrast는 염증을 감소시켜 콘택트렌즈 안구건조증 환자에게 효과적일 수 있음을 시사합니다. 보다 구체적으로, 리피테그라스트는 ICAM-1과 LFA-1 사이의 상호작용을 차단함으로써 작동할 수 있으며, 이는 T 세포의 활성화 및 모집을 감소시키고 전염증성 사이토카인을 감소시킵니다.
Xiidra의 안전성과 효능은 2,100명 이상의 환자가 참여한 12주간의 4건의 임상 시험에서 연구되었습니다. 각 연구는 0(불쾌감 없음)에서 100(최대 불편함)까지의 시각적 유사점인 안구건조증 점수(EDS)를 사용하여 Xiidra가 증상에 미치는 영향을 평가했습니다. 두 연구에서 리피테그라스트는 위약에 비해 2주, 6주 및 12주차에 증상 완화를 개선하는 것으로 나타났습니다(https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).
위에서 언급한 4개의 임상 시험 각각은 또한 안구 건조증의 임상 징후를 평가했으며, 특히 0(염색 없음)에서 4 등급(유착)까지 0.5 단위 증분으로 등급이 매겨진 각막 하부 염색에 중점을 두었습니다. 4건의 임상 시험 중 3건에서 lifitegrast는 위약과 비교하여 12주차까지 하각막 착색을 감소시켰습니다(https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs).
콘택트렌즈 안구건조증은 각막 착색 및 염증과 같은 안구건조증의 임상 징후와 유사한 안구 표면 건조증의 중요한 증상에 의해 매개됩니다. 따라서 본 중재적 연구의 목적은 콘택트렌즈 안구건조증 환자에서 리피테그라스트 점안액의 효과를 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- CLDEQ(Contact Lens Dry Eye Questionnaire) 결과에 따라 CLDE 진단을 받으십시오.
10번 질문에 "예"로 답하고 점수 > -0.13, 또는 10번 질문에 답하고 "아니오"로 점수 > 1.27 또는 10번 질문에 답하고 "확실하지 않음" 및 점수 > 1.44
- 방문 1에서 안구 건조 평가에서 2점 이상을 받아야 합니다.
- 지침을 따를 의지와 능력이 있고 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구 중에 표시된 시간 프레임 동안 제한된 약물을 기꺼이 피합니다.
- 적어도 지난 30일 동안 동일한 브랜드의 콘택트렌즈를 사용하여 하루에 적어도 5시간 동안 주 4일 이상 소프트 콘택트렌즈를 착용합니다.
제외 기준:
- 리피테그라스트 또는 기타 의약품 성분에 대한 심각한 이상 반응의 병력이 있거나 리피테그라스트 또는 의약품의 기타 성분 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 소프트 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션의 브랜드 또는 재료 또는 디자인을 변경했거나 84일 연구 동안 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션의 현재 유형/브랜드를 변경할 필요성이 예상됩니다.
- 밤새 콘택트 렌즈를 사용하십시오.
- 단단한 가스 투과성 콘택트 렌즈 또는 하이브리드 렌즈를 사용하십시오.
- 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 것으로 예상될 수 있는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 자.
- 누점 소작술을 받았거나 스크리닝 전 90일 이내에 누점 마개(실리콘 또는 콜라겐)를 삽입 또는 제거했습니다.
- 현재 진행 중인 안구 감염, 안구 질환 또는 국소 안과 약물 치료가 필요한 상태가 있는 경우.
- 연구 동안 임의의 상태에 대해 국소적으로 전달되는 임의의 안과 약물이 필요합니다. 여기에는 보존되거나 보존되지 않은 재습윤 방울 또는 인공 눈물이 포함됩니다. 피험자는 방문 1 이전 연속 30일 이상 동안 안과 처방약을 사용하지 않았어야 하며, 방문 1 이전 연속 5일 이상 동안 재습윤 점적액 또는 인공 눈물을 사용하지 않았어야 합니다.
- 최근 2개월 이내에 오메가-3 지방산 보충제를 복용하기 시작했습니다.
- 오메가-3 지방산 보충제를 복용하고 있지만 연구 기간 동안 일관된 복용량을 유지할 수 없습니다.
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 이전 30일 이내에 연구용 약물에 노출된 적이 있습니다.
- 이 연구의 관리, 관리 또는 지원에 직접 관여하는 사이트의 직원이거나 직계 가족입니다.
- 여성인 경우 참가자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(예: 실패율이 1% 미만인 자궁 내 피임 장치, 호르몬 피임법 또는 차단 방법)을 사용해야 합니다. ) 여성 피험자가 금욕하는 경우, 성적으로 활성화되면 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용 및/또는 리피테그라스트 사용을 금하는 대상 이력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 안과적 이상, 감염 또는 질병이 있는 경우(즉, ≤ 등급 3 거대 유두 결막염, 활동성 안구 알레르기, 결막염, 각막염, 포도막염 ).
- 각막 수술(각막 이식, LASIK, PRK)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
리피테그라스트 점안액 5.0%, 1일 2회 각 눈에 1방울 점안
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안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 착용 시 편안함과 관련된 시간.
기간: 12주까지의 기준.
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편안한 렌즈 착용 시간은 렌즈 착용 12주차에 걸쳐 참가자 일지에 기록된 평균값입니다.
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12주까지의 기준.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콘택트렌즈 착용 시 편안함과 관련된 시간.
기간: 2주째 기준선.
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편안한 렌즈 착용 시간은 렌즈 착용 2주차에 걸쳐 참가자 일지에 기록된 평균값입니다.
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2주째 기준선.
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콘택트렌즈 착용 시 편안함과 관련된 시간.
기간: 6주까지의 기준.
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편안한 렌즈 착용 시간은 렌즈 착용 6주차에 걸쳐 참가자 일지에 기록된 평균값입니다.
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6주까지의 기준.
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총 콘택트렌즈 착용과 관련된 시간.
기간: 2주째 기준선.
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총 렌즈 착용 시간은 렌즈 착용 2주차에 걸쳐 참가자 일지에 기록된 평균값입니다.
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2주째 기준선.
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총 콘택트렌즈 착용과 관련된 시간.
기간: 6주까지의 기준.
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총 렌즈 착용 시간은 렌즈 착용 6주차에 걸쳐 참가자 일지에 기록된 평균값입니다.
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6주까지의 기준.
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총 콘택트렌즈 착용과 관련된 시간
기간: 12주까지의 기준선
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총 렌즈 착용 시간은 참가자 일지에 기록된 대로 렌즈 착용 12주 동안의 평균입니다.
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12주까지의 기준선
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아침에 전반적인 안구 건조 시간.
기간: 2주째 기준선.
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아침에 경험한 전체 안구 건조의 양은 렌즈 착용 2주 동안 참가자 일지에 보고된 평균값입니다.
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2주째 기준선.
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아침에 전반적인 안구 건조 시간.
기간: 6주째 기준선.
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아침에 경험한 전체 안구 건조의 양은 렌즈 착용 6주 동안 참가자 일지에 보고된 평균값입니다.
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6주째 기준선.
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아침에 전반적인 안구 건조 시간.
기간: 12주차 기준.
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아침에 경험한 전체 안구 건조의 양은 렌즈 착용 12주 동안 참가자 일지에 보고된 평균값입니다.
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12주차 기준.
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저녁에 전반적인 안구 건조 시간.
기간: 2주째 기준선.
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저녁에 경험한 전체 안구 건조의 양은 참가자 일지에 보고된 바와 같이 렌즈 착용 2주 동안의 평균입니다.
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2주째 기준선.
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저녁에 전반적인 안구 건조 시간
기간: 6주까지의 기준선
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참가자 일지에 보고된 바와 같이 렌즈 착용 6주 동안 평균적으로 저녁에 경험한 전체 안구 건조의 양
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6주까지의 기준선
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저녁에 전반적인 안구 건조 시간.
기간: 12주까지의 기준.
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저녁에 경험한 전체 안구 건조의 양은 참가자 일지에 보고된 바와 같이 렌즈 착용 12주 동안 평균입니다.
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12주까지의 기준.
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콘택트렌즈 안구건조증 진단의 변화.
기간: 2주째 기준선.
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참가자 진단은 2주차에 콘택트렌즈 안구건조증 설문지를 사용하여 이루어집니다.
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2주째 기준선.
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콘택트렌즈 안구건조증 진단의 변화.
기간: 6주까지의 기준.
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참가자 진단은 6주차에 콘택트렌즈 안구건조증 설문지를 사용하여 이루어집니다.
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6주까지의 기준.
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콘택트렌즈 안구건조증 진단의 변화.
기간: 12주까지의 기준.
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참가자 진단은 12주차에 콘택트렌즈 안구건조증 설문지를 사용하여 이루어집니다.
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12주까지의 기준.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason J Nichols, OD PhD MPH, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richdale K, Sinnott LT, Skadahl E, Nichols JJ. Frequency of and factors associated with contact lens dissatisfaction and discontinuation. Cornea. 2007 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1097/01.ico.0000248382.32143.86.
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Gao J, Morgan G, Tieu D, Schwalb TA, Luo JY, Wheeler LA, Stern ME. ICAM-1 expression predisposes ocular tissues to immune-based inflammation in dry eye patients and Sjogrens syndrome-like MRL/lpr mice. Exp Eye Res. 2004 Apr;78(4):823-35. doi: 10.1016/j.exer.2003.10.024.
- Zhang Y, Wang H. Integrin signalling and function in immune cells. Immunology. 2012 Apr;135(4):268-75. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03549.x.
- Shire. Efficacy Info. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement. Accessed 12/21/2017, 2017.
- Shire. Xiidra and ICSS. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs. Accessed 12/21/2017, 2017.
- Shire. Mechanism of Action. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/mechanism-of-action. Accessed 12/21/2017, 2017.
- U.S. Food & Drug Administration. What is a Serious Adverse Event? 2016; https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053087.htm. Accessed 12/11/2017, 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리피테그라스트에 대한 임상 시험
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