Användning av 5,0 % Lifitegrast oftalmologisk lösning för behandling av torra ögonsjukdomar hos kontaktlinsbärare

Inklusionskriterier:

• Har lämnat informerat samtycke.
• Ålder ≥ 18 år.
• Har en diagnos av CLDE baserat på resultat från Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ):

Svar på fråga #10 av "Ja" och poäng >-0,13, eller Svar på fråga #10 av "Nej" och poäng > 1,27, eller Svar på #10 av "Osäker" och poäng > 1,44

• Ha en poäng på ≥ 2 på Ocular Dryness Assessment vid besök 1.
• Är villig och kan följa instruktioner och kan närvara vid erforderliga studiebesök under hela studietiden.
• Är villiga att undvika begränsad medicinering under de tidsramar som anges under studien.
• Bär mjuka kontaktlinser minst 4 dagar i veckan i minst 5 timmar per dag med samma märke av kontaktlinser under minst de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av betydande biverkningar av lifitegrast eller andra komponenter i läkemedelsprodukten, eller kontraindikationer för användning av lifitegrast eller andra komponenter i läkemedelsprodukten.
• Har ändrat märke eller material eller design av mjuka kontaktlinser eller vårdlösningar inom 30 dagar före screening eller förutser behovet av att byta aktuell typ/märke av kontaktlinser eller vårdlösningar under hela 84-dagarsstudien.
• Använd kontaktlinser över natten.
• Använd styva gaspermeabla kontaktlinser eller hybridlinser.
• Har några okontrollerade systemsjukdomar som enligt utredarens uppfattning kan förväntas störa studien.
• Har haft kauterisering av punctum eller har fått punktproppar (silikon eller kollagen) insatta eller borttagna inom 90 dagar före screeningen.
• Har någon aktiv pågående ögoninfektion, okulär sjukdom eller tillstånd som skulle kräva behandling med topikala ögonmediciner.
• Kräv lokalt tillfört oftalmiskt läkemedel för alla tillstånd under studien. Detta inkluderar alla konserverade eller okonserverade återvätande droppar eller konstgjorda tårar. Försökspersonen får inte ha använt oftalmologiska receptbelagda läkemedel under minst 30 sammanhängande dagar före besök 1, och får inte ha använt återvätande droppar eller konstgjorda tårar under minst 5 sammanhängande dagar före besök 1.
• Har nyligen börjat ta tillskott av omega-3 fettsyror under de senaste 2 månaderna.
• Tar tillskott av Omega-3-fettsyror men kan inte upprätthålla en konsekvent dosering under hela studien.
• Är ovilliga eller oförmögna att följa protokollet.
• Har exponerats för något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
• Är en anställd på webbplatsen som är direkt involverad i förvaltningen, administrationen eller stödet av denna studie eller är en omedelbar familjemedlem till densamma.
• Om hon är kvinna måste deltagaren vara icke-gravid och ammande, och de i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. en intrauterin preventivanordning med misslyckandefrekvens på <1 %, hormonella preventivmedel eller en barriärmetod. ) Om en kvinnlig försöksperson är abstinent måste hon gå med på att använda en av de acceptabla preventivmetoderna om hon blir sexuellt aktiv.
• Har en kliniskt signifikant oftalmisk abnormitet, infektion eller sjukdom noterad av försökspersonens historia eller undersökning som annars skulle kontraindicera användning av kontaktlinser och/eller användning av lifitegrast (d.v.s. ≤ grad 3 jättepapillär konjunktivit, aktiva ögonallergier, konjunktivit, keratit, uveit ).
• Har haft en historia av hornhinnekirurgi (hornhinnetransplantationer, LASIK, PRK).