使用 5.0% Lifitegrast 眼药水治疗隐形眼镜佩戴者的干眼症
2018年10月23日 更新者：Jason Nichols、University of Alabama at Birmingham
使用 5.0% Lifitegrast 眼用溶液治疗隐形眼镜佩戴者的干眼症
佩戴隐形眼镜的不适是人们停止佩戴隐形眼镜的最大原因。
研究人员认为炎症是引起不适的原因之一，通过使用 lifitegrast 阻断炎症，研究人员或许能够缓解部分不适。
这项研究将招募 50 名患有隐形眼镜不适的受试者，并将在大约 3 个月的时间内使用 lifitegrast。
研究概览
详细说明
隐形眼镜脱落的最常见原因是眼部不适，患者认为干燥是主要原因。 目前，许多患有隐形眼镜干眼症 (CLDE) 的患者使用润湿滴眼液来缓解症状。 再润湿滴剂的问题在于它们会因短暂而失效，并且不能解决隐形眼镜不适的炎症成分。 Lifitegrast 5.0% 滴眼液已获得批准，现在以 Xiidra 的商品名销售，用于治疗干眼症的体征和症状。 Lifitegrast 通过减少炎症起作用，这表明它可能对隐形眼镜干眼症患者有效。 更具体地说，lifitegrast 可能通过阻断 ICAM-1 和 LFA-1 之间的相互作用起作用，这会导致 T 细胞的活化和募集减少，以及促炎细胞因子减少。
Xiidra 的安全性和有效性已在涉及 2,100 多名患者的四项为期 12 周的临床试验中进行了研究。 每项研究都使用眼睛干涩评分 (EDS) 评估 Xiidra 对症状的影响，EDS 是一种视觉模拟，范围从 0（无不适）到 100（最大不适）。 在其中两项研究中，与安慰剂相比，lifitegrast 在第 2 周、第 6 周和第 12 周的症状缓解有所改善 (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement)。
上述四项临床试验中的每一项还评估了干眼病的临床症状，特别关注下角膜染色，以 0（无染色）至 4（聚结）等级以 0.5 个单位增量分级。 在四项临床试验中的三项中，与安慰剂相比，lifitegrast 在第 12 周时减少了下角膜染色 (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs)。
除了干眼病的类似临床体征如角膜染色和炎症之外，隐形眼镜干眼症由眼表干燥的显着症状介导。 因此，这项介入性研究的目的是检查 lifitegrast 滴眼液对隐形眼镜干眼症受试者的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 根据隐形眼镜干眼问卷 (CLDEQ) 结果诊断 CLDE：
对“是”的第 10 题的回答得分 >-0.13，或对“否”的第 10 题的回答得分 > 1.27，或对“不确定”的第 10 题的回答得分 > 1.44
- 第 1 次就诊时眼部干燥度评估得分≥2。
- 愿意并能够遵循指示，并且可以在研究期间参加所需的研究访问。
- 愿意在研究期间指定的时间范围内避免使用限制性药物。
- 每周至少戴软性隐形眼镜 4 天，每天至少 5 小时，至少在过去 30 天内使用同一品牌的隐形眼镜。
排除标准：
- 对lifitegrast或该药品的其他成分有显着不良反应史，或对使用lifitegrast或该药品的其他成分有禁忌症。
- 在筛选前 30 天内改变了软性隐形眼镜或护理液的品牌或材料或设计，或者预计在整个 84 天的研究中需要改变当前类型/品牌的隐形眼镜或护理液。
- 夜间使用隐形眼镜。
- 使用硬性透气隐形眼镜或混合镜片。
- 患有研究者认为可能会干扰研究的任何不受控制的全身性疾病。
- 在筛选前 90 天内进行过泪点烧灼或插入或移除泪点塞（硅胶或胶原蛋白）。
- 患有任何需要局部眼科药物治疗的活动性持续性眼部感染、眼部疾病或病症。
- 在研究期间的任何情况下都需要任何局部给药的眼科药物。 这包括任何防腐或未防腐的再润湿滴剂或人工泪液。 受试者在第 1 次就诊前至少连续 30 天未使用过眼科处方药，并且在第 1 次就诊前至少连续 5 天未使用过润湿滴剂或人工泪液。
- 最近 2 个月内开始服用 omega-3 脂肪酸补充剂。
- 正在服用 Omega-3 脂肪酸补充剂，但无法在研究期间保持一致的剂量。
- 不愿意或不能遵守协议。
- 在过去 30 天内接触过任何研究药物。
- 是直接参与本研究的管理、行政或支持的现场员工，或者是其直系亲属。
- 如果是女性，参与者必须未怀孕且未哺乳，并且有生育能力的参与者必须使用可接受的节育方法（即失败率 <1% 的宫内节育器、激素避孕药或屏障方法。 ) 如果女性受试者禁欲，她必须同意在性活跃时使用一种可接受的避孕方法。
- 有临床上显着的眼科异常、感染或受试者病史或检查发现的疾病，否则会禁忌佩戴隐形眼镜和/或使用 lifitegrast（即，≤ 3 级巨乳头状结膜炎、活动性眼部过敏、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎).
- 有角膜手术史（角膜移植、LASIK、PRK）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
lifitegrast 眼药水 5.0%，每只眼滴入 1 滴，每天两次
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眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与佩戴隐形眼镜的舒适度相关的小时数。
大体时间：第 12 周的基线。
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参与者日记中报告的镜片佩戴第 12 周的平均舒适镜片佩戴时间。
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第 12 周的基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与佩戴隐形眼镜的舒适度相关的小时数。
大体时间：第 2 周的基线。
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参与者日记中报告的镜片佩戴第 2 周的平均舒适镜片佩戴时间。
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第 2 周的基线。
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与佩戴隐形眼镜的舒适度相关的小时数。
大体时间：第 6 周的基线。
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参与者日记中报告的镜片佩戴第 6 周的平均舒适镜片佩戴时间。
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第 6 周的基线。
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与隐形眼镜总佩戴相关的小时数。
大体时间：第 2 周的基线。
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参与者日记中报告的镜片佩戴第 2 周平均佩戴镜片的总时间。
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第 2 周的基线。
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与隐形眼镜总佩戴相关的小时数。
大体时间：第 6 周的基线。
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参与者日记中报告的镜片佩戴第 6 周的平均总镜片佩戴时间。
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第 6 周的基线。
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与隐形眼镜总佩戴相关的小时数
大体时间：第 12 周的基线
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参与者日记中报告的镜片佩戴第 12 周的平均总镜片佩戴时间。
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第 12 周的基线
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早上整体眼睛干涩的小时数。
大体时间：第 2 周的基线。
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早上所经历的总体眼部干涩程度，根据参与者日记报告，是佩戴镜片第 2 周的平均值。
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第 2 周的基线。
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早上整体眼睛干涩的小时数。
大体时间：第 6 周的基线。
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早上所经历的总体眼部干涩程度，根据参与者日记报告，戴镜第 6 周的平均值。
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第 6 周的基线。
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早上整体眼睛干涩的小时数。
大体时间：第 12 周的基线。
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参与者日记中报告的佩戴镜片第 12 周的平均早晨整体眼睛干涩程度。
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第 12 周的基线。
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晚上整体眼睛干涩的小时数。
大体时间：第 2 周的基线。
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参与者日记中报告的佩戴镜片第 2 周的平均夜间整体眼部干涩程度。
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第 2 周的基线。
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晚上整体眼睛干涩的小时数
大体时间：第 6 周的基线
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参与者日记中报告的佩戴镜片第 6 周的平均夜间整体眼部干涩程度
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第 6 周的基线
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晚上整体眼睛干涩的小时数。
大体时间：第 12 周的基线。
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参与者日记中报告的佩戴镜片第 12 周的平均夜间整体眼部干涩程度。
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第 12 周的基线。
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隐形眼镜干眼症诊断的变化。
大体时间：第 2 周的基线。
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参与者诊断是在第 2 周使用隐形眼镜干眼问卷进行的。
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第 2 周的基线。
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隐形眼镜干眼症诊断的变化。
大体时间：第 6 周的基线。
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参与者诊断是在第 6 周使用隐形眼镜干眼问卷进行的。
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第 6 周的基线。
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隐形眼镜干眼症诊断的变化。
大体时间：第 12 周的基线。
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参与者诊断是在第 12 周使用隐形眼镜干眼问卷进行的。
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第 12 周的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason J Nichols, OD PhD MPH、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richdale K, Sinnott LT, Skadahl E, Nichols JJ. Frequency of and factors associated with contact lens dissatisfaction and discontinuation. Cornea. 2007 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1097/01.ico.0000248382.32143.86.
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Gao J, Morgan G, Tieu D, Schwalb TA, Luo JY, Wheeler LA, Stern ME. ICAM-1 expression predisposes ocular tissues to immune-based inflammation in dry eye patients and Sjogrens syndrome-like MRL/lpr mice. Exp Eye Res. 2004 Apr;78(4):823-35. doi: 10.1016/j.exer.2003.10.024.
- Zhang Y, Wang H. Integrin signalling and function in immune cells. Immunology. 2012 Apr;135(4):268-75. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03549.x.
- Shire. Efficacy Info. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement. Accessed 12/21/2017, 2017.
- Shire. Xiidra and ICSS. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs. Accessed 12/21/2017, 2017.
- Shire. Mechanism of Action. 2017; https://www.xiidra-ecp.com/mechanism-of-action. Accessed 12/21/2017, 2017.
- U.S. Food & Drug Administration. What is a Serious Adverse Event? 2016; https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053087.htm. Accessed 12/11/2017, 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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