Uso da Solução Oftálmica Lifitegrast 5,0% para o Tratamento da Doença do Olho Seco em Usuários de Lentes de Contato

Critério de inclusão:

• Forneceu consentimento informado.
• Idade ≥ 18 anos.
• Ter um diagnóstico de CLDE com base nos resultados do Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ):

Responder à pergunta nº 10 de "Sim" e pontuar >-0,13, ou Responder à pergunta nº 10 de "Não" e pontuar > 1,27, ou Responder à pergunta nº 10 de "Não tenho certeza" e pontuar > 1,44

• Ter uma pontuação ≥ 2 na Avaliação de Secura Ocular na Visita 1.
• Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo.
• Estão dispostos a evitar medicamentos restritos pelos prazos indicados durante o estudo.
• Usa lentes de contato gelatinosas pelo menos 4 dias por semana por pelo menos 5 horas por dia usando a mesma marca de lentes de contato por pelo menos 30 dias.

Critério de exclusão:

• Tem histórico de reação adversa significativa ao lifitegrast ou outros componentes do medicamento, ou contraindicação ao uso de lifitegrast ou outros componentes do medicamento.
• Mudou a marca, material ou design de lentes de contato gelatinosas ou soluções de cuidado dentro de 30 dias antes da triagem ou antecipa a necessidade de mudar o tipo/marca atual de lentes de contato ou soluções de cuidado ao longo do estudo de 84 dias.
• Use lentes de contato durante a noite.
• Use lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gases ou lentes híbridas.
• Ter quaisquer doenças sistêmicas não controladas que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo.
• Ter feito cauterização do ponto punctum ou plugues punctal (silicone ou colágeno) inseridos ou removidos nos 90 dias anteriores à triagem.
• Tem qualquer infecção ocular ativa em andamento, doença ocular ou condição que requeira tratamento com medicamentos oftálmicos tópicos.
• Exigir qualquer medicação oftálmica administrada topicamente para qualquer condição durante o estudo. Isso inclui quaisquer gotas reumectantes preservadas ou não preservadas ou lágrimas artificiais. O sujeito não deve ter usado medicamentos oftálmicos prescritos por pelo menos 30 dias contínuos antes da Visita 1 e não deve ter usado gotas reumectantes ou lágrimas artificiais por pelo menos 5 dias contínuos antes da Visita 1.
• Recentemente começou a tomar suplementos de ácidos graxos ômega-3 nos últimos 2 meses.
• Estão tomando suplementos de ácidos graxos ômega-3, mas incapazes de manter uma dosagem consistente durante o estudo.
• Não querem ou não podem cumprir o protocolo.
• Ter sido exposto a qualquer droga experimental nos últimos 30 dias.
• Seja um funcionário do site que está diretamente envolvido na gestão, administração ou suporte deste estudo ou seja um familiar imediato do mesmo.
• Se for do sexo feminino, a participante não deve estar grávida nem amamentando, e as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional aceitável (ou seja, um dispositivo anticoncepcional intrauterino com taxa de falha <1%, contraceptivos hormonais ou um método de barreira. ) Se uma mulher for abstinente, ela deve concordar em usar um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​se ela se tornar sexualmente ativa.
• Ter uma anormalidade, infecção ou doença oftálmica clinicamente significativa observada pelo histórico ou exame do sujeito que, de outra forma, contra-indicaria o uso de lentes de contato e/ou o uso de lifitegrast (ou seja, conjuntivite papilar gigante ≤ grau 3, alergias oculares ativas, conjuntivite, ceratite, uveíte ).
• Teve um histórico de cirurgia de córnea (transplantes de córnea, LASIK, PRK).