Uso de solución oftálmica de lifitegrast al 5,0 % para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco en usuarios de lentes de contacto

Criterios de inclusión:

• Ha dado su consentimiento informado.
• Edad ≥ 18 años.
• Tener un diagnóstico de CLDE basado en los resultados del Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto (CLDEQ):

Responda a la pregunta n.º 10 de "Sí" y obtenga una puntuación >-0,13, o Responda a la pregunta n.º 10 de "No" y obtenga una puntuación > 1,27, o Responda a la pregunta n.º 10 de "No estoy seguro" y obtenga una puntuación > 1,44

• Tener una puntuación de ≥ 2 en la Evaluación de la sequedad ocular en la Visita 1.
• Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y puede estar presente en las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
• Están dispuestos a evitar medicamentos restringidos durante los períodos de tiempo indicados durante el estudio.
• Usa lentes de contacto blandos al menos 4 días a la semana durante al menos 5 horas al día usando la misma marca de lentes de contacto durante al menos los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de reacciones adversas significativas a lifitegrast u otros componentes del medicamento, o contraindicación para el uso de lifitegrast u otros componentes del medicamento.
• Ha cambiado la marca, el material o el diseño de los lentes de contacto blandos o las soluciones para el cuidado dentro de los 30 días anteriores a la selección o anticipa la necesidad de cambiar el tipo/marca actual de los lentes de contacto o las soluciones para el cuidado durante los 84 días del estudio.
• Use lentes de contacto durante la noche.
• Use lentes de contacto rígidos permeables al gas o lentes híbridos.
• Tiene alguna enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, se podría esperar que interfiera con el estudio.
• Haber tenido cauterización del punto lagrimal o haber tenido tapones lagrimales (silicona o colágeno) insertados o retirados dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
• Tiene alguna infección ocular activa en curso, enfermedad ocular o condición que requiera tratamiento con medicamentos oftálmicos tópicos.
• Requerir cualquier medicamento oftálmico administrado por vía tópica para cualquier condición durante el estudio. Esto incluye cualquier gota humectante o lágrimas artificiales preservadas o no preservadas. El sujeto no debe haber usado medicamentos recetados oftálmicos durante al menos 30 días continuos antes de la Visita 1, y no debe haber usado gotas humectantes o lágrimas artificiales durante al menos 5 días continuos antes de la Visita 1.
• Haber comenzado recientemente a tomar suplementos de ácidos grasos omega-3 en los últimos 2 meses.
• Están tomando suplementos de ácidos grasos Omega-3 pero no pueden mantener una dosis constante durante la duración del estudio.
• No quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
• Haber estado expuesto a cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
• Sea un empleado del sitio que esté directamente involucrado en la gestión, administración o apoyo de este estudio o sea un familiar inmediato del mismo.
• Si es mujer, la participante no debe estar embarazada ni amamantando, y aquellas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un dispositivo anticonceptivo intrauterino con una tasa de falla de <1 %, anticonceptivos hormonales o un método de barrera). ) Si un sujeto femenino es abstinente, debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aceptables si se vuelve sexualmente activa.
• Tener una anormalidad oftálmica clínicamente significativa, infección o enfermedad observada por el historial o examen del sujeto que de otro modo contraindicaría el uso de lentes de contacto y/o el uso de lifitegrast (es decir, conjuntivitis papilar gigante ≤ grado 3, alergias oculares activas, conjuntivitis, queratitis, uveítis ).
• Haber tenido antecedentes de cirugía de córnea (trasplantes de córnea, LASIK, PRK).