Použití 5,0% očního roztoku Lifitegrast pro léčbu suchého oka u nositelů kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Poskytl informovaný souhlas.
• Věk ≥ 18 let.
• Nechte si diagnostikovat CLDE na základě výsledků dotazníku CLDEQ (Contact Lens Dry Eye Questionnaire):

Odpověď na otázku č. 10 z „Ano“ a skóre >-0,13 nebo odpověď na otázku č. 10 z „Ne“ a skóre > 1,27 nebo odpověď na č. 10 z „Nejsem si jist“ a skóre > 1,44

• Mít skóre ≥ 2 v hodnocení oční suchosti při návštěvě 1.
• Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie.
• Jsou ochotni vyhnout se omezené medikaci po dobu indikovanou během studie.
• Nosí měkké kontaktní čočky alespoň 4 dny v týdnu po dobu alespoň 5 hodin denně s použitím kontaktních čoček stejné značky po dobu alespoň 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze významnou nežádoucí reakci na lifitegrast nebo jiné složky léčivého přípravku nebo kontraindikaci užívání lifitegrastu nebo jiných složek léčivého přípravku.
• Změnili značku nebo materiál nebo design měkkých kontaktních čoček nebo roztoků pro péči do 30 dnů před screeningem nebo předpokládali potřebu změnit aktuální typ/značku kontaktních čoček nebo roztoků pro péči v průběhu 84denní studie.
• Používejte kontaktní čočky přes noc.
• Používejte tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn nebo hybridní čočky.
• Mít jakákoliv nekontrolovaná systémová onemocnění, u kterých lze podle názoru zkoušejícího očekávat, že budou narušovat studii.
• Během 90 dnů před screeningem jste měli kauterizaci punktu nebo jste jim zavedli nebo odstranili punkční zátky (silikonové nebo kolagenové).
• Máte jakoukoli aktivní probíhající oční infekci, oční onemocnění nebo stav, který by vyžadoval léčbu topickými očními léky.
• Vyžadovat jakoukoli topicky podávanou oftalmologickou medikaci pro jakýkoli stav během studie. To zahrnuje jakékoli konzervované nebo nekonzervované kapky pro opětovné zvlhčení nebo umělé slzy. Subjekt nesmí používat oční léky na předpis po dobu nejméně 30 nepřetržitých dnů před návštěvou 1 a nesmí používat zvlhčující kapky nebo umělé slzy po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 1.
• Nedávno jsem během posledních 2 měsíců začal užívat doplňky omega-3 mastných kyselin.
• Užívají doplňky s omega-3 mastnými kyselinami, ale nejsou schopni udržet konzistentní dávkování po dobu trvání studie.
• nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol.
• Během předchozích 30 dnů jste byli vystaveni jakémukoli zkoušenému léku.
• Jste zaměstnancem webu, který se přímo podílí na řízení, správě nebo podpoře této studie, nebo jste jeho nejbližším rodinným příslušníkem.
• Pokud je žena, účastnice musí být netěhotná a nekojící a osoby ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. nitroděložní antikoncepční tělísko s mírou selhání <1 %, hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda. ) Pokud žena abstinuje, musí souhlasit s použitím jedné z přijatelných metod antikoncepce, pokud se stane sexuálně aktivní.
• Máte klinicky významnou oftalmickou abnormalitu, infekci nebo onemocnění zaznamenané v anamnéze nebo vyšetření subjektu, které by jinak kontraindikovalo nošení kontaktních čoček a/nebo použití lifitegrastu (tj. obří papilární konjunktivitida ≤ 3. stupně, aktivní oční alergie, konjunktivitida, keratitida, uveitida ).
• Prodělali jste v anamnéze operaci rohovky (transplantace rohovky, LASIK, PRK).