Использование 5,0% офтальмологического раствора Lifitegrast для лечения синдрома сухого глаза у носителей контактных линз

Критерии включения:

• Дал информированное согласие.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Иметь диагноз CLDE на основании результатов анкеты для определения сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ):

Ответьте на вопрос № 10 из «Да» и наберите >-0,13, или ответьте на вопрос № 10 из «Нет» и наберите > 1,27, или ответьте на № 10 из «Не уверен» и наберите > 1,44

• Иметь ≥ 2 баллов по оценке сухости глаз на визите 1.
• Готовы и способны следовать инструкциям и могут присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования.
• Готовы избегать приема ограниченных препаратов в течение периода времени, указанного в ходе исследования.
• Носит мягкие контактные линзы не менее 4 дней в неделю не менее 5 часов в день, используя контактные линзы одной и той же марки в течение как минимум последних 30 дней.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе серьезные побочные реакции на лифитеграст или другие компоненты лекарственного препарата или противопоказания к применению лифитеграста или других компонентов лекарственного препарата.
• Изменили марку, материал или дизайн мягких контактных линз или растворов для ухода в течение 30 дней до скрининга или предвидят необходимость изменения текущего типа/марки контактных линз или растворов для ухода в течение 84-дневного исследования.
• Используйте контактные линзы на ночь.
• Используйте жесткие газопроницаемые контактные линзы или гибридные линзы.
• Наличие каких-либо неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Провели прижигание точки или установили или удалили точечные пробки (силиконовые или коллагеновые) в течение 90 дней до скрининга.
• Имейте любую активную текущую глазную инфекцию, глазное заболевание или состояние, которое требует лечения местными офтальмологическими препаратами.
• Требовать любых местно доставляемых офтальмологических препаратов для любого состояния во время исследования. Сюда входят любые консервированные или неконсервированные увлажняющие капли или искусственные слезы. Субъект не должен использовать офтальмологические рецептурные препараты в течение как минимум 30 дней подряд до визита 1 и не должен использовать увлажняющие капли или искусственные слезы в течение как минимум 5 дней подряд до визита 1.
• Недавно начали принимать добавки омега-3 жирных кислот в течение последних 2 месяцев.
• Принимают добавки жирных кислот Омега-3, но не могут поддерживать постоянную дозировку на протяжении всего исследования.
• Не желают или не могут соблюдать протокол.
• подвергались воздействию любого исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
• Являетесь сотрудником сайта, который принимает непосредственное участие в управлении, администрировании или поддержке этого исследования, или является его ближайшим родственником.
• Если женщина, участница должна быть небеременной и некормящей, а те, у кого детородный потенциал, должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, внутриматочное противозачаточное устройство с частотой неудач <1%, гормональные контрацептивы или барьерный метод. ) Если субъект женского пола воздерживается, она должна согласиться использовать один из приемлемых методов контрацепции, если она станет сексуально активной.
• Иметь клинически значимую офтальмологическую аномалию, инфекцию или заболевание, отмеченное в анамнезе или при обследовании, которое в противном случае противопоказало бы ношение контактных линз и/или использование лифитеграста (т. е. гигантский папиллярный конъюнктивит ≤ 3 степени, активная глазная аллергия, конъюнктивит, кератит, увеит ).
• В анамнезе были операции на роговице (трансплантация роговицы, LASIK, ФРК).