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Utilisation de la solution ophtalmique Lifitegrast à 5,0 % pour le traitement de la sécheresse oculaire chez les porteurs de lentilles de contact

23 octobre 2018 mis à jour par: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
L'inconfort lié au port de lentilles de contact est la principale raison pour laquelle les gens arrêtent de porter des lentilles de contact. Les enquêteurs pensent que l'inflammation est l'une des causes de l'inconfort, et en bloquant l'inflammation à l'aide de lifitegrast, les enquêteurs pourraient être en mesure de soulager une partie de cet inconfort. Cette étude recrutera 50 sujets souffrant d'inconfort des lentilles de contact et recevra du lifitegrast à utiliser sur une période d'environ 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La raison la plus courante de l'abandon des lentilles de contact est l'inconfort oculaire, les patients identifiant la sécheresse comme la principale raison. Actuellement, de nombreux patients atteints de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact (CLDE) utilisent des gouttes réhydratantes pour soulager leurs symptômes. Le problème avec les gouttes de remouillage est qu'elles échouent car elles sont transitoires et ne traitent pas la composante inflammatoire de l'inconfort des lentilles de contact. La solution ophtalmique Lifitegrast à 5,0 % a été approuvée et est maintenant commercialisée sous le nom de Xiidra, pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire. Le lifitegrast agit en réduisant l'inflammation, ce qui suggère qu'il pourrait être efficace chez les patients souffrant de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact. Plus précisément, le lifitegrast peut agir en bloquant l'interaction entre ICAM-1 et LFA-1, ce qui entraîne une diminution de l'activation et du recrutement des lymphocytes T et une diminution des cytokines pro-inflammatoires.

L'innocuité et l'efficacité de Xiidra ont été étudiées dans quatre essais cliniques de 12 semaines impliquant plus de 2 100 patients. Chaque étude a évalué les effets de Xiidra sur les symptômes à l'aide d'un score de sécheresse oculaire (EDS), qui est un analogue visuel allant de 0 (pas d'inconfort) à 100 (inconfort maximal). Dans deux de ces études, il a été démontré que le lifitegrast améliorait le soulagement des symptômes aux semaines 2, 6 et 12 par rapport au placebo (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Chacun des quatre essais cliniques mentionnés ci-dessus a également évalué les signes cliniques de la sécheresse oculaire, avec un accent particulier sur la coloration de la cornée inférieure graduée par incréments de 0,5 unité sur une échelle de 0 (pas de coloration) à 4 (coalescent). Dans trois des quatre essais cliniques, le lifitegrast a réduit la coloration cornéenne inférieure à la semaine 12, par rapport au placebo (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs).

La sécheresse oculaire due aux lentilles de contact est médiée par des symptômes importants de sécheresse de la surface oculaire, en plus de signes cliniques similaires de sécheresse oculaire tels que la coloration et l'inflammation de la cornée. Ainsi, le but de cette étude interventionnelle est d'examiner l'effet de la solution ophtalmique de lifitegrast chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A donné son consentement éclairé.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic de CLDE basé sur les résultats du questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) :

Réponse à la question 10 de « Oui » et score > -0,13, ou Réponse à la question #10 de « Non » et score > 1,27, ou Réponse à la question #10 de « Je ne sais pas » et score > 1,44

  • Avoir un score ≥ 2 sur l'évaluation de la sécheresse oculaire lors de la visite 1.
  • Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.
  • Sont prêts à éviter les médicaments restreints pendant les délais indiqués au cours de l'étude.
  • Porte des lentilles de contact souples au moins 4 jours par semaine pendant au moins 5 heures par jour en utilisant la même marque de lentilles de contact pendant au moins les 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de réaction indésirable importante au lifitegrast ou à d'autres composants du produit médicamenteux, ou contre-indication à l'utilisation du lifitegrast ou d'autres composants du produit médicamenteux.
  • Avoir changé la marque ou le matériau ou la conception des lentilles de contact souples ou des solutions d'entretien dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipe la nécessité de changer le type / la marque actuelle de lentilles de contact ou de solutions d'entretien tout au long de l'étude de 84 jours.
  • Utilisez des lentilles de contact pendant la nuit.
  • Utilisez des lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou des lentilles hybrides.
  • Avoir des maladies systémiques non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude.
  • Avoir eu une cautérisation du point lacrymal ou avoir eu des bouchons lacrymaux (silicone ou collagène) insérés ou retirés dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Avoir une infection oculaire active en cours, une maladie ou une affection oculaire qui nécessiterait un traitement avec des médicaments ophtalmiques topiques.
  • Exiger tout médicament ophtalmique administré par voie topique pour toute condition pendant l'étude. Cela inclut toutes les gouttes de remouillage conservées ou non ou les larmes artificielles. Le sujet ne doit pas avoir utilisé de médicaments ophtalmiques sur ordonnance pendant au moins 30 jours consécutifs avant la visite 1, et ne doit pas avoir utilisé de gouttes hydratantes ou de larmes artificielles pendant au moins 5 jours consécutifs avant la visite 1.
  • Ont récemment commencé à prendre des suppléments d'acides gras oméga-3 au cours des 2 derniers mois.
  • Prend des suppléments d'acides gras oméga-3 mais est incapable de maintenir un dosage constant pendant toute la durée de l'étude.
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole.
  • Avoir été exposé à un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
  • Être un employé du site qui est directement impliqué dans la gestion, l'administration ou le soutien de cette étude ou être un membre de la famille immédiate de celui-ci.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante doit être non enceinte et non allaitante, et les personnes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un dispositif contraceptif intra-utérin avec un taux d'échec <1 %, des contraceptifs hormonaux ou une méthode de barrière). ) Si un sujet féminin est abstinent, il doit accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables s'il devient sexuellement actif.
  • Avoir une anomalie ophtalmique, une infection ou une maladie cliniquement significative notée par les antécédents ou l'examen du sujet qui autrement contre-indiquerait le port de lentilles de contact et / ou l'utilisation de lifitegrast (c. ).
  • Avoir eu des antécédents de chirurgie cornéenne (greffes de cornée, LASIK, PRK).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
solution ophtalmique de lifitegrast 5,0 %, à instiller 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour
Médicament: Lifitegrast
Collyre
Autres noms:
  • Xiidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'heures liées au confort de port des lentilles de contact.
Délai: Base de référence à la semaine 12.
La quantité de temps de port confortable des lentilles en moyenne sur la 12e semaine de port des lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Base de référence à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'heures liées au confort de port des lentilles de contact.
Délai: Du départ à la semaine 2.
La durée de port confortable des lentilles en moyenne sur la 2e semaine de port des lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Du départ à la semaine 2.
Nombre d'heures liées au confort de port des lentilles de contact.
Délai: Base de référence à la semaine 6.
La quantité de temps de port confortable des lentilles en moyenne sur la 6e semaine de port des lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Base de référence à la semaine 6.
Nombre d'heures liées au port total de lentilles de contact.
Délai: Du départ à la semaine 2.
La durée totale de port des lentilles en moyenne sur la 2e semaine de port des lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Du départ à la semaine 2.
Nombre d'heures liées au port total de lentilles de contact.
Délai: Base de référence à la semaine 6.
La durée totale de port des lentilles en moyenne sur la 6e semaine de port des lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Base de référence à la semaine 6.
Nombre d'heures liées au port total de lentilles de contact
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La durée totale de port des lentilles en moyenne sur la 12e semaine de port des lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre d'heures de sécheresse oculaire globale le matin.
Délai: Du départ à la semaine 2.
La quantité de sécheresse oculaire globale ressentie le matin, en moyenne sur la 2e semaine de port de lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Du départ à la semaine 2.
Nombre d'heures de sécheresse oculaire globale le matin.
Délai: Ligne de base à la semaine 6.
La quantité de sécheresse oculaire globale ressentie le matin, en moyenne sur la 6e semaine de port de lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Ligne de base à la semaine 6.
Nombre d'heures de sécheresse oculaire globale le matin.
Délai: Ligne de base à la semaine 12.
La quantité de sécheresse oculaire globale ressentie le matin, en moyenne sur la 12e semaine de port de lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Ligne de base à la semaine 12.
Nombre d'heures de sécheresse oculaire globale le soir.
Délai: Du départ à la semaine 2.
La quantité de sécheresse oculaire globale ressentie le soir, en moyenne sur la 2e semaine de port de lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Du départ à la semaine 2.
Nombre d'heures de sécheresse oculaire globale le soir
Délai: Base de référence à la semaine 6
La quantité de sécheresse oculaire globale ressentie le soir, en moyenne sur la 6e semaine de port de lentilles, comme indiqué dans le journal du participant
Base de référence à la semaine 6
Nombre d'heures de sécheresse oculaire globale le soir.
Délai: Base de référence à la semaine 12.
La quantité de sécheresse oculaire globale ressentie le soir, en moyenne sur la 12e semaine de port de lentilles, comme indiqué dans le journal du participant.
Base de référence à la semaine 12.
Modification du diagnostic de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact.
Délai: Du départ à la semaine 2.
Le diagnostic du participant est établi à l'aide du questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire à la semaine 2.
Du départ à la semaine 2.
Modification du diagnostic de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact.
Délai: Base de référence à la semaine 6.
Le diagnostic du participant est établi à l'aide du questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire à la semaine 6.
Base de référence à la semaine 6.
Modification du diagnostic de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact.
Délai: Base de référence à la semaine 12.
Le diagnostic du participant est établi à l'aide du questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire à la semaine 12.
Base de référence à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason J Nichols, OD PhD MPH, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F49384759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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