Gebruik van 5,0% Lifitegrast oftalmische oplossing voor de behandeling van droge ogen bij dragers van contactlenzen

Inclusiecriteria:

• Heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Een diagnose van CLDE hebben op basis van de resultaten van de Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ):

Antwoord op vraag #10 van "Ja" en score >-0.13, of Antwoord op vraag #10 van "Nee" en score > 1.27, of Antwoord op #10 van "Onzeker" en score > 1.44

• Een score van ≥ 2 hebben op de oculaire droogheidsbeoordeling bij bezoek 1.
• Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de duur van de studie.
• Bereid zijn om beperkte medicijnen te vermijden gedurende de tijdsbestekken die tijdens het onderzoek zijn aangegeven.
• Draagt ​​minimaal 4 dagen per week gedurende minimaal 5 uur per dag zachte contactlenzen en gebruikt gedurende minimaal 30 dagen hetzelfde merk contactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van een significante bijwerking op lifitegrast of andere bestanddelen van het geneesmiddel, of een contra-indicatie hebben voor het gebruik van lifitegrast of andere bestanddelen van het geneesmiddel.
• binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening het merk of materiaal of ontwerp van zachte contactlenzen of verzorgingsvloeistoffen hebben gewijzigd of anticiperen op de noodzaak om het huidige type/merk van contactlenzen of verzorgingsvloeistoffen te wijzigen gedurende de 84 dagen durende studie.
• Gebruik contactlenzen 's nachts.
• Gebruik harde gasdoorlatende contactlenzen of hybride lenzen.
• Ongecontroleerde systemische ziekten hebben waarvan naar de mening van de onderzoeker kan worden verwacht dat ze het onderzoek verstoren.
• U heeft cauterisatie van het punctum gehad of er zijn punctale pluggen (siliconen of collageen) geplaatst of verwijderd binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Een actieve aanhoudende oculaire infectie, oculaire ziekte of aandoening hebben die behandeling met lokale oftalmische medicatie vereist.
• Tijdens het onderzoek plaatselijk toegediende oftalmische medicatie nodig hebben voor elke aandoening. Dit geldt ook voor geconserveerde of niet-geconserveerde herbevochtigende druppels of kunsttranen. De proefpersoon mag gedurende ten minste 30 aaneengesloten dagen voorafgaand aan bezoek 1 geen oogheelkundige voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt en mag gedurende ten minste 5 aaneengesloten dagen voorafgaand aan bezoek 1 geen bevochtigende druppels of kunsttranen hebben gebruikt.
• Ben onlangs begonnen met het nemen van omega-3-vetzuursupplementen in de afgelopen 2 maanden.
• Neemt supplementen met omega-3-vetzuren, maar is niet in staat een consistente dosering aan te houden tijdens de duur van het onderzoek.
• Het protocol niet willen of kunnen naleven.
• Zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
• Een medewerker van de site bent die direct betrokken is bij het beheer, de administratie of de ondersteuning van deze studie of een direct familielid daarvan zijn.
• Als het een vrouw is, moet de deelnemer niet-zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en degenen die zwanger kunnen worden, moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een intra-uterien anticonceptiemiddel met een faalpercentage van <1%, hormonale anticonceptiva of een barrièremethode. ) Als een vrouwelijke proefpersoon zich onthoudt, moet ze ermee instemmen een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken als ze seksueel actief wordt.
• Een klinisch significante oftalmische afwijking, infectie of ziekte hebben die is opgemerkt door de anamnese of het onderzoek van de patiënt die anders een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen en/of het gebruik van lifitegrast (d.w.z. ≤ graad 3 gigantische papillaire conjunctivitis, actieve oogallergieën, conjunctivitis, keratitis, uveïtis ).
• Een voorgeschiedenis van hoornvliesoperaties hebben gehad (hoornvliestransplantaties, LASIK, PRK).