Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie 5,0% roztworu okulistycznego Lifitegrast w leczeniu zespołu suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe

23 października 2018 zaktualizowane przez: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
Dyskomfort związany z noszeniem soczewek kontaktowych jest głównym powodem, dla którego ludzie przestają je nosić. Badacze uważają, że stan zapalny jest jedną z przyczyn dyskomfortu, a blokując stan zapalny za pomocą lifitegrastu, badacze mogą być w stanie złagodzić część tego dyskomfortu. Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów z dyskomfortem związanym z soczewkami kontaktowymi, którzy będą otrzymywać lifitegrast do stosowania przez okres około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą przyczyną wypadania soczewek kontaktowych jest dyskomfort w oku, a pacjenci identyfikują suchość jako główny powód. Obecnie wielu pacjentów z zespołem suchego oka soczewek kontaktowych (CLDE) stosuje krople nawilżające w celu złagodzenia objawów. Problem z kroplami nawilżającymi polega na tym, że zawodzą, ponieważ są przejściowe i nie usuwają stanu zapalnego związanego z dyskomfortem związanym z soczewkami kontaktowymi. Lifitegrast 5,0% roztwór oftalmiczny został zatwierdzony i jest obecnie sprzedawany pod nazwą Xiidra do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka. Lifitegrast działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, co sugeruje, że może być skuteczny u pacjentów z zespołem suchego oka po soczewkach kontaktowych. Mówiąc dokładniej, lifitegrast może działać poprzez blokowanie interakcji między ICAM-1 i LFA-1, co prowadzi do zmniejszenia aktywacji i rekrutacji komórek T oraz zmniejszenia cytokin prozapalnych.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Xiidra badano w czterech 12-tygodniowych badaniach klinicznych z udziałem ponad 2100 pacjentów. W każdym badaniu oceniano wpływ leku Xiidra na objawy za pomocą wskaźnika suchości oczu (EDS), który jest wizualnym analogiem w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort). W dwóch z tych badań wykazano, że lifitegrast poprawia złagodzenie objawów po 2, 6 i 12 tygodniach w porównaniu z placebo (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

W każdym z czterech wspomnianych powyżej badań klinicznych oceniano również objawy kliniczne zespołu suchego oka, ze szczególnym uwzględnieniem barwienia dolnej części rogówki, ocenianego co 0,5 jednostki w skali od 0 (brak przebarwień) do 4 (koalescencja). W trzech z czterech badań klinicznych lifitegrast zmniejszał zabarwienie dolnej części rogówki do 12 tygodnia w porównaniu z placebo (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs).

W zespole suchego oka soczewki kontaktowej pośredniczą znaczące objawy suchości powierzchni oka, oprócz podobnych objawów klinicznych choroby suchego oka, takich jak zabarwienie rogówki i stan zapalny. Dlatego celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu roztworu oftalmicznego lifitegrastu u osób z zespołem suchego oka z soczewkami kontaktowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Mieć diagnozę CLDE na podstawie wyników kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych (CLDEQ):

Odpowiedź na pytanie nr 10 „Tak” i wynik >-0,13 lub Odpowiedź na pytanie nr 10 „Nie” i wynik > 1,27 lub Odpowiedź na nr 10 „Nie jestem pewien” i wynik > 1,44

  • Uzyskać wynik ≥ 2 w Ocenie Suchości Oka podczas Wizyty 1.
  • Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania.
  • Są chętni do unikania leków podlegających ograniczeniom w ramach czasowych wskazanych podczas badania.
  • Nosi miękkie soczewki kontaktowe co najmniej 4 dni w tygodniu przez co najmniej 5 godzin dziennie, używając soczewek kontaktowych tej samej marki przez co najmniej ostatnie 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię znaczącej reakcji niepożądanej na lifitegrast lub inne składniki produktu leczniczego lub przeciwwskazania do stosowania lifitegrastu lub innych składników produktu leczniczego.
  • Zmienił markę, materiał lub projekt miękkich soczewek kontaktowych lub płynów pielęgnacyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje potrzebę zmiany obecnego typu/marki soczewek kontaktowych lub płynów pielęgnacyjnych w ciągu 84-dniowego badania.
  • Używaj soczewek kontaktowych przez noc.
  • Używaj sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych lub soczewek hybrydowych.
  • Mieć jakiekolwiek niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłyby zakłócać badanie.
  • Miały kauteryzację punctum lub miały założone lub usunięte zatyczki punktowe (silikonowe lub kolagenowe) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Czy masz jakąkolwiek czynną trwającą infekcję oka, chorobę oka lub stan, który wymagałby leczenia miejscowymi lekami okulistycznymi.
  • Wymagaj podania miejscowego leku okulistycznego na każdy stan podczas badania. Obejmuje to wszelkie konserwowane lub niekonserwowane krople nawilżające lub sztuczne łzy. Pacjent nie może stosować leków okulistycznych na receptę przez co najmniej 30 kolejnych dni przed Wizytą 1 i nie może stosować kropli nawilżających ani sztucznych łez przez co najmniej 5 kolejnych dni przed Wizytą 1.
  • Niedawno zacząłem przyjmować suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Przyjmują suplementy zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, ale nie są w stanie utrzymać stałej dawki przez cały czas trwania badania.
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
  • Byli narażeni na jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Czy jesteś pracownikiem ośrodka, który jest bezpośrednio zaangażowany w zarządzanie, administrację lub wsparcie tego badania lub jest członkiem jego najbliższej rodziny.
  • W przypadku kobiet uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią, a osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. ) Jeśli pacjentka jest abstynentem, musi wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli stanie się aktywna seksualnie.
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości, infekcje lub choroby okulistyczne odnotowane w wywiadzie lub badaniu, które w przeciwnym razie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych i/lub stosowania lifitegrastu (tj. olbrzymi brodawkowate zapalenie spojówek stopnia ≤ 3, czynne alergie oczu, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka ).
  • Miałeś historię operacji rogówki (przeszczepy rogówki, LASIK, PRK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
lifitegrast roztwór oftalmiczny 5,0%, wkraplać 1 kroplę do każdego oka dwa razy dziennie
Lek: Lifitegrast
Krople do oczu
Inne nazwy:
  • Xiidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin związana z komfortem noszenia soczewek kontaktowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12.
Czas komfortowego noszenia soczewek uśredniony w ciągu 12 tygodni noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin związana z komfortem noszenia soczewek kontaktowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2.
Czas komfortowego noszenia soczewek uśredniony w drugim tygodniu noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do Tygodnia 2.
Liczba godzin związana z komfortem noszenia soczewek kontaktowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6.
Czas komfortowego noszenia soczewek uśredniony w ciągu 6 tygodni noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 6.
Liczba godzin związanych z całkowitym zużyciem soczewek kontaktowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2.
Całkowity czas noszenia soczewek uśredniony w ciągu drugiego tygodnia noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do Tygodnia 2.
Liczba godzin związanych z całkowitym zużyciem soczewek kontaktowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6.
Całkowity czas noszenia soczewek uśredniony w ciągu 6 tygodni noszenia soczewek, zgodnie z dziennikiem uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 6.
Liczba godzin związanych z całkowitym zużyciem soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średni całkowity czas noszenia soczewek w ciągu 12 tygodni noszenia soczewek, zgodnie z dziennikiem uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba godzin ogólnej suchości oka rano.
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2.
Stopień ogólnej suchości oka odczuwanej rano, uśredniony w drugim tygodniu noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do Tygodnia 2.
Liczba godzin ogólnej suchości oka rano.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6.
Stopień ogólnej suchości oka odczuwanej rano, uśredniony w ciągu 6 tygodni noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 6.
Liczba godzin ogólnej suchości oka rano.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia.
Stopień ogólnej suchości oka odczuwanej rano, uśredniony w ciągu 12 tygodni noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do 12. tygodnia.
Liczba godzin ogólnej suchości oka wieczorem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2.
Stopień ogólnej suchości oka odczuwanej wieczorem, uśredniony w drugim tygodniu noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do Tygodnia 2.
Liczba godzin ogólnej suchości oka wieczorem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Stopień ogólnej suchości oka odczuwanej wieczorem, uśredniony w ciągu 6 tygodni noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba godzin ogólnej suchości oka wieczorem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12.
Stopień ogólnej suchości oka odczuwanej wieczorem, uśredniony w ciągu 12 tygodni noszenia soczewek, zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 12.
Zmiana w diagnostyce suchego oka w soczewkach kontaktowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2.
Diagnozę uczestnika przeprowadza się za pomocą kwestionariusza suchego oka dotyczącego soczewek kontaktowych w 2. tygodniu.
Linia bazowa do Tygodnia 2.
Zmiana w diagnostyce suchego oka w soczewkach kontaktowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6.
Diagnozę uczestnika przeprowadza się za pomocą kwestionariusza suchego oka w soczewkach kontaktowych w 6. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 6.
Zmiana w diagnostyce suchego oka w soczewkach kontaktowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12.
Diagnozę uczestnika przeprowadza się za pomocą kwestionariusza suchego oka dotyczącego soczewek kontaktowych w 12. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason J Nichols, OD PhD MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F49384759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifitegrast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj