Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 5,0 % Lifitegrast oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjensygdomme hos kontaktlinsebrugere

23. oktober 2018 opdateret af: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
Ubehag ved kontaktlinsebrug er den største årsag til, at folk holder op med at bruge kontaktlinser. Efterforskerne mener, at betændelse er en af ​​årsagerne til ubehag, og ved at blokere betændelsen ved hjælp af lifitegrast, kan efterforskerne muligvis lindre noget af det ubehag. Denne undersøgelse vil indskrive 50 forsøgspersoner med ubehag ved kontaktlinser og vil modtage lifitegrast til brug over en periode på cirka 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige årsag til, at kontaktlinser falder ud, er øjenbesvær, hvor patienter identificerer tørhed som den største årsag. I øjeblikket bruger mange patienter med kontaktlinsetørre øjne (CLDE) genvædningsdråber for at lindre deres symptomer. Problemet med genopfugtning af dråber er, at de fejler, da de er forbigående og ikke behandler den inflammatoriske komponent af ubehag ved kontaktlinser. Lifitegrast 5,0 % oftalmisk opløsning blev godkendt og markedsføres nu som Xiidra, til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme. Lifitegrast virker ved at reducere inflammation, hvilket tyder på, at det kan være effektivt hos patienter med kontaktlinsetørre øjne. Mere specifikt kan lifitegrast virke ved at blokere interaktionen mellem ICAM-1 og LFA-1, hvilket fører til et fald i aktivering og rekruttering af T-celler og et fald i pro-inflammatoriske cytokiner.

Sikkerheden og effekten af ​​Xiidra er blevet undersøgt i fire, 12 ugers kliniske forsøg med over 2.100 patienter. Hver undersøgelse vurderede virkningerne af Xiidra på symptomer ved hjælp af en Eye Dryness Score (EDS), som er en visuel analog, der spænder fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag). I to af disse undersøgelser blev lifitegrast vist at forbedre symptomlindring i uge 2, 6 og 12 sammenlignet med placebo (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Hvert af de fire ovennævnte kliniske forsøg vurderede også kliniske tegn på tørre øjensygdomme med et særligt fokus på dårligere hornhindefarvning graderet i trin på 0,5 enheder på en skala fra 0 (ingen farvning) til 4 (sammenflydende). I tre af de fire kliniske undersøgelser reducerede lifitegrast farvning af inferior hornhinde i uge 12 sammenlignet med placebo (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs).

Kontaktlinsetørre øjne er medieret af signifikante symptomer på tørhed i øjets overflade, foruden lignende kliniske tegn på tørre øjensygdomme såsom hornhindefarvning og betændelse. Formålet med denne interventionelle undersøgelse er således at undersøge effekten af ​​lifitegrast oftalmisk opløsning hos personer med kontaktlinsetørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Har en diagnose af CLDE baseret på kontaktlinsetørre øjne spørgeskema (CLDEQ) resultater:

Svar på spørgsmål #10 af "Ja" og score >-0,13, eller Svar på spørgsmål #10 af "Nej" og score > 1,27, eller Svar til #10 af "Usikker" og score > 1,44

  • Få en score på ≥ 2 på vurderingen af ​​okulær tørhed ved besøg 1.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed.
  • Er villige til at undgå begrænset medicin i de tidsrammer, der er angivet under undersøgelsen.
  • Bærer bløde kontaktlinser mindst 4 dage om ugen i mindst 5 timer om dagen ved at bruge det samme mærke af kontaktlinser i mindst de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med betydelige bivirkninger på lifitegrast eller andre komponenter i lægemidlet, eller kontraindikation for brugen af ​​lifitegrast eller andre komponenter i lægemidlet.
  • Har ændret mærket eller materialet eller designet af bløde kontaktlinser eller plejeløsninger inden for 30 dage før screening eller forudser behovet for at ændre den nuværende type/mærke af kontaktlinser eller plejeløsninger i løbet af den 84-dages undersøgelse.
  • Brug kontaktlinser natten over.
  • Brug stive gaspermeable kontaktlinser eller hybridlinser.
  • Har nogen ukontrollerede systemiske sygdomme, som efter investigators mening kan forventes at interferere med undersøgelsen.
  • Har haft kauterisering af punctum eller har fået punctale propper (silikone eller kollagen) indsat eller fjernet inden for de 90 dage før screeningen.
  • Har en aktiv igangværende øjeninfektion, øjensygdom eller tilstand, der vil kræve behandling med topisk øjenmedicin.
  • Kræv enhver topisk leveret oftalmisk medicin for enhver tilstand under undersøgelsen. Dette inkluderer alle konserverede eller ukonserverede genopfugtningsdråber eller kunstige tårer. Forsøgspersonen må ikke have brugt oftalmisk receptpligtig medicin i mindst 30 sammenhængende dage forud for besøg 1, og må ikke have brugt genvædningsdråber eller kunstige tårer i mindst 5 sammenhængende dage før besøg 1.
  • Er for nylig begyndt at tage tilskud af omega-3 fedtsyrer inden for de seneste 2 måneder.
  • Tager Omega-3-fedtsyretilskud, men er ude af stand til at opretholde en ensartet dosis i hele undersøgelsens varighed.
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen.
  • Har været udsat for ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  • Er en ansat på webstedet, der er direkte involveret i forvaltningen, administrationen eller supporten af ​​denne undersøgelse, eller er et umiddelbar familiemedlem af samme.
  • Hvis kvinden er kvinde, skal deltageren være ikke-gravid og ikke-ammende, og de i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. en intrauterin præventionsanordning med fejlrate på <1 %, hormonelle præventionsmidler eller en barrieremetode. ) Hvis en kvinde er afholdende, skal hun acceptere at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder, hvis hun bliver seksuelt aktiv.
  • Har en klinisk signifikant oftalmisk abnormitet, infektion eller sygdom noteret af forsøgspersonens historie eller undersøgelse, der ellers ville kontraindicere kontaktlinsebrug og/eller brugen af ​​lifitegrast (dvs. ≤ grad 3 kæmpe papillær konjunktivitis, aktive okulære allergier, konjunktivitis, keratitis, uveitis ).
  • Har tidligere haft hornhindeoperationer (hornhindetransplantationer, LASIK, PRK).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
lifitegrast oftalmologisk opløsning 5,0 %, der skal dryppes 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt
Medicin: Lifitegrast
Øjndråbe
Andre navne:
  • Xiidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer relateret til komfort ved at bære kontaktlinser.
Tidsramme: Baseline til uge 12.
Mængden af ​​behagelig linsebrugstid var i gennemsnit over den 12. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer relateret til komfort ved at bære kontaktlinser.
Tidsramme: Baseline til uge 2.
Mængden af ​​behagelig linsebrugstid i gennemsnit over den 2. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 2.
Antal timer relateret til komfort ved at bære kontaktlinser.
Tidsramme: Baseline til uge 6.
Mængden af ​​behagelig linsebrugstid i gennemsnit over den 6. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 6.
Antal timer relateret til total kontaktlinsebrug.
Tidsramme: Baseline til uge 2.
Mængden af ​​den samlede linsebrugstid i gennemsnit over den 2. uge af linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 2.
Antal timer relateret til total kontaktlinsebrug.
Tidsramme: Baseline til uge 6.
Mængden af ​​den samlede linsebrugstid var i gennemsnit over den 6. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 6.
Antal timer relateret til total kontaktlinsebrug
Tidsramme: Baseline til uge 12
Mængden af ​​den samlede linsebrugstid var i gennemsnit over den 12. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 12
Antal timer med generel tørhed i øjnene om morgenen.
Tidsramme: Baseline til uge 2.
Mængden af ​​generel øjentørhed oplevet om morgenen i gennemsnit i løbet af den 2. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 2.
Antal timer med generel tørhed i øjnene om morgenen.
Tidsramme: Baseline til uge 6.
Mængden af ​​generel øjentørhed oplevet om morgenen, i gennemsnit over den 6. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 6.
Antal timer med generel tørhed i øjnene om morgenen.
Tidsramme: Baseline til uge 12.
Mængden af ​​generel øjentørhed oplevet om morgenen i gennemsnit over den 12. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 12.
Antal timer med generel tørhed i øjnene om aftenen.
Tidsramme: Baseline til uge 2.
Mængden af ​​generel øjentørhed oplevet om aftenen i gennemsnit over den 2. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 2.
Antal timer med generel tørhed i øjnene om aftenen
Tidsramme: Baseline til uge 6
Mængden af ​​generel øjentørhed oplevet om aftenen i gennemsnit over den 6. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog
Baseline til uge 6
Antal timer med generel tørhed i øjnene om aftenen.
Tidsramme: Baseline til uge 12.
Mængden af ​​generel øjentørhed oplevet om aftenen i gennemsnit over den 12. uge med linsebrug som rapporteret med deltagerens dagbog.
Baseline til uge 12.
Ændring i diagnose for tørre øjne ved kontaktlinse.
Tidsramme: Baseline til uge 2.
Deltagerdiagnosen stilles ved hjælp af spørgeskemaet til kontaktlinsetørre øjne i uge 2.
Baseline til uge 2.
Ændring i diagnosen for tørre øjne med kontaktlinser.
Tidsramme: Baseline til uge 6.
Deltagerdiagnosen stilles ved hjælp af spørgeskemaet til kontaktlinsetørre øjne i uge 6.
Baseline til uge 6.
Ændring i diagnosen for tørre øjne med kontaktlinser.
Tidsramme: Baseline til uge 12.
Deltagerdiagnosen stilles ved hjælp af spørgeskemaet til kontaktlinsetørre øjne i uge 12.
Baseline til uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason J Nichols, OD PhD MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F49384759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinse tørre øjne

Kliniske forsøg med Lifitegrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner