Uso della soluzione oftalmica di Lifitegrast al 5,0% per il trattamento della secchezza oculare nei portatori di lenti a contatto

Criterio di inclusione:

• Ha fornito il consenso informato.
• Età ≥ 18 anni.
• Avere una diagnosi di CLDE basata sui risultati del Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ):

Risposta alla domanda n. 10 di "Sì" e punteggio >-0,13, o Risposta alla domanda n. 10 di "No" e punteggio > 1,27, o Risposta alla domanda n. 10 di "Non so" e punteggio > 1,44

• Avere un punteggio ≥ 2 nella valutazione della secchezza oculare alla visita 1.
• Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste per tutta la durata dello studio.
• - Sono disposti a evitare farmaci limitati per i tempi indicati durante lo studio.
• Indossa lenti a contatto morbide almeno 4 giorni alla settimana per almeno 5 ore al giorno utilizzando la stessa marca di lenti a contatto per almeno gli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di reazioni avverse significative al lifitegrast o ad altri componenti del prodotto farmaceutico, o controindicazione all'uso del lifitegrast o di altri componenti del prodotto farmaceutico.
• Hanno cambiato il marchio, il materiale o il design delle lenti a contatto morbide o delle soluzioni per la cura entro 30 giorni prima dello screening o anticipano la necessità di cambiare il tipo/la marca attuale delle lenti a contatto o delle soluzioni per la cura durante lo studio di 84 giorni.
• Usa le lenti a contatto durante la notte.
• Utilizzare lenti a contatto rigide gas permeabili o lenti ibride.
• Avere malattie sistemiche incontrollate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio.
• Hanno subito la cauterizzazione del punctum o hanno inserito o rimosso tappi punctal (silicone o collagene) nei 90 giorni precedenti lo screening.
• Avere qualsiasi infezione oculare attiva in corso, malattia oculare o condizione che richiederebbe un trattamento con farmaci oftalmici topici.
• Richiedere qualsiasi farmaco oftalmico somministrato per via topica per qualsiasi condizione durante lo studio. Ciò include eventuali gocce di riumidificazione conservate o non conservate o lacrime artificiali. Il soggetto non deve aver utilizzato farmaci oftalmici prescritti per almeno 30 giorni continuativi prima della Visita 1 e non deve aver utilizzato gocce umettanti o lacrime artificiali per almeno 5 giorni continuativi prima della Visita 1.
• Recentemente hanno iniziato a prendere integratori di acidi grassi omega-3 negli ultimi 2 mesi.
• Stanno assumendo integratori di acidi grassi Omega-3 ma non sono in grado di mantenere un dosaggio costante per la durata dello studio.
• Non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
• Sono stati esposti a qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Sei un dipendente del sito che è direttamente coinvolto nella gestione, amministrazione o supporto di questo studio o sei un parente stretto dello stesso.
• Se di sesso femminile, la partecipante deve essere non incinta e non in allattamento, e quelle in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio un dispositivo contraccettivo intrauterino con tasso di fallimento <1%, contraccettivi ormonali o un metodo di barriera. ) Se un soggetto di sesso femminile è astinente, deve accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettabili se diventa sessualmente attiva.
• Avere un'anomalia, infezione o malattia oftalmica clinicamente significativa rilevata dall'anamnesi o dall'esame del soggetto che altrimenti controindicare l'uso di lenti a contatto e/o l'uso di lifitegrast (cioè, congiuntivite papillare gigante di grado ≤ 3, allergie oculari attive, congiuntivite, cheratite, uveite ).
• Hanno avuto una storia di chirurgia corneale (trapianti di cornea, LASIK, PRK).