小児期の重度のマラリア後の精神的健康問題の予防
2020年9月3日 更新者：Makerere University
ウガンダのナグル総合病院で重度のマラリアで入院した子どもたちの長期的な精神的健康問題を予防
これは、マラリアに苦しむ子どもの養育者を、子どもの精神的健康上の問題を防ぐために 2 つの治療条件に割り当てられるランダム化試験です。
心理教育部門 (制御) と行動部門 (介入)。
子どもと母親の行動上の問題に対する介入前後の評価が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度のマラリア発症後の子供の精神的健康上の問題を防ぐことを目的としています。
母親の心理的健康に対する介入の効果も評価されます。
介護者と子供の両方が病棟で評価されてから、治療部門にランダムに割り当てられます。
両群の介入は 3 段階で行われ、第 3 段階は退院後に自宅で行われます。
介入後の評価は、退院後 6 か月後に介護者と母親の両方に対して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ、7072
- Makerere University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳半から4歳まで
- 重度のマラリアで入院し、入院と点滴治療が必要な場合
- 介護者からのインフォームドコンセントに署名したこと。 この研究における重度のマラリアには以下が含まれます。脳性マラリア、重度のマラリア性貧血、意識障害を伴うマラリア（ただし昏睡状態またはCM状態ではない）、および複数回の発作を伴うマラリア。
除外基準:
- 病院から50km以上離れたところに住んでいる
- 10の質問アンケートに基づく既存の発達遅延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：心理教育アーム
この部門では、入学手続き、ストーリーテリング、フォローアップの電話に関する情報を提供します。
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この介入には、心理教育介入と同時に行われる 3 つのフェーズがあります。
フェーズ I では、小児急性期治療室のサービスと方針に関する情報を口頭および書面で提供します。
フェーズ II は、(a) 一般小児科病棟とその方針に関する口頭および書面による情報、(b) 入院に関係のない物語の読み聞かせなどの「コントロール」活動を含む親子活動で構成されます。
管理プログラムの第 3 段階では、退院後 2 ～ 3 日後の電話で、子供に問題や異常な症状がある場合はかかりつけの医療提供者に連絡するよう母親に通知します。
この電話会談では、子どもたちの入院についてもコメントするよう求められた。
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実験的：行動介入
このアームは、子供にどのような侵襲的処置が施される可能性があるか、病棟にいる間の子供の感情的および行動的反応、子供が母親と参加できるゲームや物語、およびフォローアップの電話に関する情報を提供します。
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これは、ICU への入院によって生じる可能性のある子供の感情的および行動的問題について親を教育する教育的行動的介入です。
フェーズ I は入院後 6 ～ 16 時間以内に実施され、入院中に起こり得る子供の感情的反応に関する情報が介護者に提供されます。
フェーズ II は一般病棟への移送後 2 ～ 16 時間以内に提供され、(a) フェーズ I で提供された情報を強化するための口頭および書面による情報、および (b) 親子のスキル構築活動で構成されます。
COPE 介入プログラムのフェーズ III は退院後 2 ～ 3 日後に行われ、電話での通話で構成され、その間に幼児の典型的な退院後の感情や行動、育児行動を強化する 5 分間の台本が読み上げられます。子どもたちの前向きな対処結果を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題行動の存在
時間枠：退院後6ヶ月
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合計問題の強度と難易度のスコアが 17 を超える子供
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の不安とうつ病
時間枠：退院後6ヶ月
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ホプキンス症状チェックリストによって測定された不安とうつ病のスコア
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退院後6ヶ月
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子供の行動上の問題
時間枠：退院後6ヶ月
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児童行動チェックリストの問題の合計スコア
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。