预防童年严重疟疾后的心理健康问题
2020年9月3日 更新者：Makerere University
预防乌干达纳古鲁总医院因严重疟疾收治的儿童的长期心理健康问题
这是一项随机试验，其中患有疟疾的儿童的护理人员将被分配到两种治疗条件下，以防止儿童出现心理健康问题。
心理教育部门（控制）和行为部门（干预）。
将对儿童和母亲的行为问题进行干预前和干预后评估。
研究概览
详细说明
这项研究旨在预防严重疟疾发作后儿童的心理健康问题。
还将评估干预对母亲心理健康的影响。
在被随机分配到治疗组之前，护理人员和儿童都将在病房接受评估。
双臂的干预将分三个阶段进行，第三阶段在出院后在家中进行。
干预后评估将在出院后 6 个月对护理人员和母亲进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达、7072
- Makerere University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.5至4岁
- 因严重疟疾入院，需要入院和静脉治疗
- 签署照顾者的知情同意书。 本研究中的严重疟疾将包括；脑型疟疾、严重的疟疾性贫血、意识障碍的疟疾（但不是昏迷或 CM）和多次癫痫发作的疟疾。
排除标准：
- 距离医院超过50公里
- 基于十个问题问卷的预先存在的发育迟缓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：心理教育部门
该部门将提供有关录取程序、讲故事和后续电话的信息
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该干预分为三个阶段，与心理教育干预同时发生。
第一阶段提供有关儿科急症监护病房服务和政策的口头和书面信息。
第二阶段包括：(a) 关于普通儿科病房及其政策的口头和书面信息，以及 (b) 具有“控制”活动的亲子活动，例如阅读与住院无关的故事。
控制计划的第三阶段包括在出院后 2-3 天打电话，在此期间，母亲们被告知，如果她们的孩子有任何问题或异常症状，她们应该联系她们的初级保健提供者。
他们还被要求在这次电话通话中对孩子的住院情况发表评论。
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实验性的：行为干预
这只手臂将提供以下信息：可能会对孩子进行哪些侵入性操作、孩子在病房时的情绪和行为反应、孩子可以与母亲互动的游戏和故事以及后续电话
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这是一种教育行为干预，可以让家长了解孩子可能因入住 ICU 而导致的情绪和行为问题。
第一阶段将在入院后 6 至 16 小时内交付，护理人员将获得有关孩子入院期间可能的情绪反应的信息。
第二阶段将在转移到普通病房后 2 至 16 小时内提供，包括：(a) 口头和书面信息以加强第一阶段提供的信息，以及 (b) 亲子技能培养活动。
COPE 干预计划的第三阶段将在出院后 2 至 3 天进行，包括一个电话，在此期间将阅读一段 5 分钟的脚本，以强化幼儿典型的出院后情绪和行为以及养育行为，这些行为将继续促进他们的孩子积极应对的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在行为问题
大体时间：出院后6个月
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Total Problems 的 Strength 和 Difficulties 得分高于 17 分的孩子
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出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲的焦虑和抑郁
大体时间：出院后6个月
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霍普金斯症状检查表测量的焦虑和抑郁评分
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出院后6个月
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孩子的行为问题
大体时间：出院后6个月
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儿童行为检查表的总问题分数
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出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心理教育的临床试验
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