Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av psykiska problem efter svår malaria i barndomen

3 september 2020 uppdaterad av: Makerere University

Förebygga långvariga psykiska problem hos barn som tagits in med svår malaria på Naguru General Hospital i Uganda

Detta är en randomiserad studie där vårdgivare till barn som lider av malaria kommer att tilldelas två behandlingstillstånd för att förebygga psykiska problem hos barn. En psykoedukationsarm (kontroll) och en beteendearm (intervention). Pre- och postinterventionsbedömningar för beteendeproblem hos barnet och mamman kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att förebygga psykiska problem hos barn efter en episod av svår malaria. Effekten av insatsen på moderns psykiska välbefinnande kommer också att bedömas. Både vårdgivare och barn kommer att bedömas på avdelningen innan de slumpmässigt tilldelas behandlingsarmarna. Ingreppen i båda armarna kommer att göras i tre faser där den tredje fasen görs hemma efter utskrivning. Utvärderingar efter intervention kommer att göras på både vårdgivare och mödrar 6 månader efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 1,5 till 4 år
  • inlagd med svår malaria som kräver inläggning och intravenös behandling
  • undertecknat informerat samtycke från vårdgivaren. Svår malaria i denna studie kommer att omfatta; cerebral malaria, svår malariaanemi, malaria med nedsatt medvetande (men inte i koma eller CM) och malaria med flera anfall.

Exklusions kriterier:

  • Bor mer än 50 km från sjukhuset
  • redan existerande utvecklingsförseningar baserat på tio frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Psykoedukationsarm
Denna arm kommer att ge information om antagningsförfaranden, berättande och ett uppföljande telefonsamtal
Beteende: Psykoedukation
Denna intervention har tre faser som sker samtidigt som psykoedukationsinterventionen. Fas I ger muntlig och skriftlig information om den pediatriska akutvårdsenhetens tjänster och policyer. Fas II består av: (a) muntlig och skriftlig information om den allmänna pediatriska enheten och dess policy, och (b) en förälder-barn-aktivitet som har "kontroll"-aktiviteter som att läsa en berättelse som inte är relaterad till sjukhusvistelse. Fas III i kontrollprogrammet består av ett telefonsamtal 2-3 dagar efter utskrivningen under vilken tid mammor informerades om att de skulle kontakta sin primärvårdspersonal om deras barn hade några problem eller ovanliga symtom. De ombads också att kommentera sina barns sjukhusvistelser under detta telefonsamtal.
Experimentell: Beteendeintervention
Denna arm kommer att ge information om vilka invasiva procedurer som kan ges till barnet, de känslomässiga och beteendemässiga reaktionerna hos barnet på avdelningen, lekar och berättelser som barnet kan engagera sig med mamman och ett uppföljande telefonsamtal
Beteende: Beteende
Detta är en pedagogisk beteendeintervention som utbildar föräldern om barnens sannolika känslomässiga och beteendemässiga problem som kan bli följden av intensivvårdsinläggning. Fas I kommer att levereras inom 6 till 16 timmar efter inläggningen till sjukhuset där vårdgivare ges information om barnets sannolika känslomässiga reaktioner under inläggning på sjukhus. Fas II kommer att levereras inom 2 till 16 timmar efter överföringen till den allmänna avdelningen och kommer att bestå av: (a) muntlig och skriftlig information för att förstärka informationen som tillhandahålls i Fas I och (b) en förälder-barn kompetensuppbyggande verksamhet. Fas III av COPE-interventionsprogrammet kommer att inträffa 2 till 3 dagar efter utskrivning från sjukhuset och kommer att bestå av ett telefonsamtal under vilket ett 5 minuters manus kommer att läsas som förstärker små barns typiska känslor och beteenden efter utskrivningen och föräldrabeteenden som skulle fortsätta att underlätta positiva coping-resultat hos sina barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ett beteendeproblem
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Barn vars poäng på styrka och svårigheter för totala problem är över 17
6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns ångest och depression
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Poäng för ångest och depression mätt med Hopkins symtomchecklista
6 månader efter utskrivning
Beteendeproblem hos barnet
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Totalt problempoäng för barnens beteendechecklista
6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC 2017-088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera