Prevención de problemas de salud mental después de la malaria infantil grave
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Makerere University
Prevención de problemas de salud mental a largo plazo en niños ingresados con paludismo grave en el Hospital General de Naguru en Uganda
Este es un ensayo aleatorio en el que los cuidadores de niños que padecen paludismo serán asignados a dos condiciones de tratamiento para prevenir problemas de salud mental en los niños.
Un brazo de psicoeducación (control) y un brazo conductual (intervención).
Se realizarán valoraciones previas y posteriores a la intervención de problemas de conducta en el niño y la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para prevenir problemas de salud mental en niños después de un episodio de malaria grave.
También se evaluará el efecto de la intervención sobre el bienestar psicológico de la madre.
Tanto los cuidadores como los niños serán evaluados en la sala antes de ser asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento.
Las intervenciones en ambos brazos se realizarán en tres fases y la tercera fase se realizará en casa después del alta.
Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizarán tanto en los cuidadores como en las madres 6 meses después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 1,5 a 4 años
- ingresado con paludismo grave que requiere ingreso y tratamiento intravenoso
- consentimiento informado firmado por el cuidador. La malaria grave en este estudio incluirá; paludismo cerebral, anemia palúdica grave, paludismo con alteración de la conciencia (pero no en coma o CM) y paludismo con convulsiones múltiples.
Criterio de exclusión:
- Vivir a más de 50 km del hospital
- retrasos en el desarrollo preexistentes basados en el Cuestionario de Diez Preguntas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de psicoeducación
Este brazo proporcionará información sobre los procedimientos de admisión, la narración de historias y una llamada telefónica de seguimiento.
|
Esta intervención tiene tres fases que ocurren al mismo tiempo que la intervención de Psicoeducación.
La Fase I proporciona información verbal y escrita sobre los servicios y políticas de la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
La Fase II consta de: (a) información verbal y escrita sobre la unidad de pediatría general y sus políticas, y (b) una actividad padre-hijo con actividades de "control" como leer un cuento no relacionado con la estadía en el hospital.
La Fase III del programa de control consiste en una llamada telefónica 2-3 días después del alta durante la cual se informa a las madres que deben comunicarse con su proveedor de atención médica primaria si sus hijos tienen algún problema o síntomas inusuales.
También se les pidió que comentaran sobre las estadías de sus hijos en el hospital durante esta llamada telefónica.
|
|
Experimental: Intervención conductual
Este brazo brindará información sobre los procedimientos invasivos que se le pueden administrar al niño, las reacciones emocionales y conductuales del niño mientras está en la sala, juegos e historias que el niño puede relacionar con la madre y una llamada telefónica de seguimiento.
|
Esta es una intervención educativa y conductual que educa a los padres sobre los posibles problemas emocionales y conductuales de los niños que pueden resultar de la admisión en la UCI.
La Fase I se entregará dentro de las 6 a 16 horas posteriores al ingreso en el hospital, donde los cuidadores recibirán información sobre las posibles reacciones emocionales del niño durante el ingreso en el hospital.
La Fase II se entregará dentro de las 2 a 16 horas posteriores a la transferencia a la sala general y consistirá en: (a) información verbal y escrita para reforzar la información proporcionada en la Fase I y (b) actividades de desarrollo de habilidades entre padres e hijos.
La Fase III del programa de intervención COPE ocurrirá de 2 a 3 días después del alta hospitalaria y consistirá en una llamada telefónica durante la cual se leerá un guión de 5 minutos que refuerza las emociones y los comportamientos típicos de los niños pequeños después del alta y los comportamientos de crianza que continuarían facilitar resultados de afrontamiento positivos en sus hijos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de un problema de conducta.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Niños cuyas puntuaciones en la puntuación de Fortalezas y Dificultades para el total de problemas es superior a 17
|
6 meses después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad y depresión materna
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Puntuaciones de ansiedad y depresión medidas por la lista de verificación de síntomas de Hopkins
|
6 meses después del alta
|
|
Problemas de conducta en el niño.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
|
Puntaje total de problemas de la lista de verificación de comportamiento infantil
|
6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC 2017-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .