Forebygging av psykiske helseproblemer etter alvorlig malaria i barndommen
3. september 2020 oppdatert av: Makerere University
Forebygging av langsiktige psykiske helseproblemer hos barn innlagt med alvorlig malaria ved Naguru General Hospital i Uganda
Dette er en randomisert studie der omsorgspersoner til barn som lider av malaria vil bli tildelt to behandlingstilstander for å forebygge psykiske problemer hos barna.
En psykoedukasjonsarm (kontroll) og en atferdsarm (intervensjon).
Det vil bli gjennomført før- og etterintervensjonsvurderinger for atferdsproblemer hos barn og mor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å forebygge psykiske problemer hos barn etter en episode med alvorlig malaria.
Effekten av intervensjonen på mors psykiske velvære vil også bli vurdert.
Både omsorgspersoner og barn vil bli vurdert på avdelingen før de blir tilfeldig tildelt behandlingsarmene.
Intervensjonene i begge armer vil skje i tre faser, og den tredje fasen gjøres hjemme etter utskrivning.
Post-intervensjonsvurderinger vil bli gjort på både omsorgspersoner og mødre 6 måneder etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 1,5 til 4 år
- innlagt med alvorlig malaria som nødvendiggjør innleggelse og intravenøs behandling
- underskrevet informert samtykke fra omsorgspersonen. Alvorlig malaria i denne studien vil inkludere; cerebral malaria, alvorlig malariaanemi, malaria med nedsatt bevissthet (men ikke i koma eller CM) og malaria med flere anfall.
Ekskluderingskriterier:
- Bor mer enn 50 km fra sykehuset
- forhåndseksisterende utviklingsforsinkelser basert på Ten Questions Questionnaire
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Psykoedukasjonsarm
Denne armen vil gi informasjon om opptaksprosedyrer, historiefortelling og en oppfølgende telefonsamtale
|
Denne intervensjonen har tre faser som skjer samtidig med psykoedukasjonsintervensjonen.
Fase I gir muntlig og skriftlig informasjon om tjenester og retningslinjer for pediatrisk akuttavdeling.
Fase II består av: (a) muntlig og skriftlig informasjon om den generelle pediatriske enheten og dens retningslinjer, og (b) en foreldre-barn-aktivitet som har "kontroll"-aktiviteter som å lese en historie som ikke er relatert til sykehusopphold.
Fase III av kontrollprogrammet består av en telefonsamtale 2-3 dager etter utskrivning, hvor mødre ble informert om at de skulle kontakte primærhelsetjenesten dersom barna deres hadde problemer eller uvanlige symptomer.
De ble også bedt om å kommentere barnas sykehusopphold under denne telefonsamtalen.
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Denne armen vil gi informasjon om hvilke invasive prosedyrer som kan gis til barnet, de emosjonelle og atferdsmessige reaksjonene til barnet mens han er på avdelingen, spill og historier som barnet kan engasjere seg med moren og en oppfølgende telefonsamtale
|
Dette er en pedagogisk atferdsintervensjon som lærer forelderen om barnas sannsynlige emosjonelle og atferdsmessige problemer som kan følge av innleggelse på intensivavdelingen.
Fase I vil bli levert innen 6 til 16 timer etter innleggelse på sykehuset hvor omsorgspersoner gis informasjon om barnets sannsynlige følelsesmessige reaksjoner under innleggelse på sykehus.
Fase II vil bli levert innen 2 til 16 timer etter overføring til den generelle avdelingen og vil bestå av: (a) muntlig og skriftlig informasjon for å forsterke informasjon gitt i fase I og (b) en aktivitet for å bygge opp foreldre-barn ferdigheter.
Fase III av COPE-intervensjonsprogrammet vil finne sted 2 til 3 dager etter utskrivning fra sykehuset og vil bestå av en telefonsamtale hvor et 5-minutters manus vil bli lest som forsterker små barns typiske følelser og atferd etter utskrivning og foreldreatferd som vil fortsette å legge til rette for positive mestringsutfall hos barna sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av et atferdsproblem
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Barn hvis poengsum på styrke og vanskeligheter for totale problemer er over 17
|
6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Angst- og depresjonspoeng målt ved Hopkins Symptom Checklist
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Atferdsproblemer hos barnet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Totalt problempoengsum for barneatferdssjekklisten
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 2017-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .