Mielenterveysongelmien ehkäisy lapsuuden vakavan malarian jälkeen
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Makerere University
Pitkäaikaisten mielenterveysongelmien ehkäisy vaikeaan malariaan sairastuneilla lapsilla Nagurun yleissairaalassa Ugandassa
Tämä on satunnaistettu koe, jossa malariasta kärsivien lasten omaishoitajille määrätään kaksi hoitoa estämään lasten mielenterveysongelmia.
Psykokasvatuksen käsi (kontrolli) ja käyttäytymiskäsi (interventio).
Lapsen ja äidin käyttäytymisongelmien varalta tehdään interventiota edeltävä ja jälkiarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu estämään lasten mielenterveysongelmia vakavan malariajakson jälkeen.
Myös intervention vaikutus äidin psyykkiseen hyvinvointiin arvioidaan.
Sekä omaishoitajat että lapset arvioidaan osastolla ennen kuin heidät satunnaisesti määrätään hoitoryhmiin.
Interventiot molempiin käsivarsiin tehdään kolmessa vaiheessa, ja kolmas vaihe tehdään kotona kotiutuksen jälkeen.
Intervention jälkeiset arvioinnit tehdään sekä hoitajille että äideille 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1,5-4 vuoden ikäinen
- otettu vakavalla malarialla, joka vaatii pääsyn ja suonensisäistä hoitoa
- hoitajan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Vaikea malaria tässä tutkimuksessa sisältää; aivomalaria, vaikea malariaanemia, malaria, johon liittyy tajunnan heikkeneminen (mutta ei koomassa tai CM) ja malaria, johon liittyy useita kohtauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu yli 50 km päässä sairaalasta
- olemassa olevat kehitysviiveet kymmenen kysymyksen kyselylomakkeen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Psykokasvatus käsi
Tämä käsivarsi tarjoaa tietoa sisäänpääsymenettelyistä, tarinoiden kertomisesta ja jatkopuhelusta
|
Tässä interventiossa on kolme vaihetta, jotka tapahtuvat samaan aikaan kuin psykoedukaatiointerventio.
Vaihe I tarjoaa suullista ja kirjallista tietoa lasten akuuttihoidon yksikön palveluista ja toimintatavoista.
Vaihe II koostuu: (a) suullisesta ja kirjallisesta tiedosta yleisestä lastenlääkeosastosta ja sen käytännöistä, ja (b) vanhemman ja lapsen välisestä toiminnasta, jossa on "ohjaus"-toimintoja, kuten tarinan lukeminen, joka ei liity sairaalahoitoon.
Valvontaohjelman vaihe III koostuu puhelinsoitosta 2-3 päivää kotiutumisen jälkeen, jolloin äideille kerrottiin, että heidän tulee ottaa yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan, jos lapsella on ongelmia tai epätavallisia oireita.
Heitä pyydettiin myös kommentoimaan lastensa sairaalahoitoa tämän puhelun aikana.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Tämä käsivarsi antaa tietoa siitä, mitä invasiivisia toimenpiteitä lapselle voidaan antaa, lapsen tunne- ja käyttäytymisreaktioista osastolla, peleistä ja tarinoista, joita lapsi voi olla tekemisissä äidin kanssa, sekä jatkopuhelun
|
Tämä on kasvatus-käyttäytymisinterventio, joka kouluttaa vanhemman lasten todennäköisistä tunne- ja käyttäytymisongelmista, jotka voivat johtua tehohoitoon pääsystä.
Vaihe I toimitetaan 6–16 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, jossa omaishoitajille tarjotaan tietoa lapsen todennäköisistä tunnereaktioista sairaalaan oton aikana.
Vaihe II toimitetaan 2–16 tunnin kuluessa siirrosta yleisosastolle, ja se koostuu: (a) suullisesta ja kirjallisesta tiedosta, joka vahvistaa vaiheessa I annettua tietoa, ja (b) vanhemman ja lapsen taitojen kehittämistoimia.
COPE-interventio-ohjelman vaihe III tapahtuu 2–3 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja koostuu puhelusta, jonka aikana luetaan 5 minuutin käsikirjoitus, joka vahvistaa pienten lasten tyypillisiä kotiutumisen jälkeisiä tunteita ja käyttäytymistä sekä vanhemmuuden käyttäytymistä, joka jatkuu helpottaa lastensa positiivisia selviytymistuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisongelman esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Lapset, joiden vahvuus- ja vaikeuksien kokonaispistemäärä on yli 17
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Ahdistus- ja masennuspisteet mitattuna Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Käyttäytymisongelmat lapsella
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan ongelmat yhteensä
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC 2017-088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .