Предотвращение проблем с психическим здоровьем после тяжелой малярии в детстве
3 сентября 2020 г. обновлено: Makerere University
Предотвращение долгосрочных проблем с психическим здоровьем у детей, госпитализированных с тяжелой малярией в больницу общего профиля Нагуру в Уганде
Это рандомизированное исследование, в ходе которого лицам, осуществляющим уход за детьми, больными малярией, будут назначены два лечебных режима для предотвращения проблем с психическим здоровьем у детей.
Психообразовательная группа (контроль) и поведенческая группа (вмешательство).
Будет проведена оценка поведенческих проблем у ребенка и матери до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для предотвращения проблем с психическим здоровьем у детей после эпизода тяжелой малярии.
Также будет оцениваться влияние вмешательства на психологическое благополучие матери.
И лица, осуществляющие уход, и дети будут оцениваться в отделении, прежде чем их случайным образом распределят по лечебным группам.
Вмешательства на обеих руках будут проводиться в три этапа, а третий этап будет проводиться дома после выписки.
Оценки после вмешательства будут проводиться как для лиц, осуществляющих уход, так и для матерей через 6 месяцев после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, 7072
- Makerere University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 1,5 до 4 лет
- госпитализирован с тяжелой малярией, требующей госпитализации и внутривенного лечения
- подписанное информированное согласие опекуна. Тяжелая малярия в этом исследовании будет включать; церебральная малярия, тяжелая малярийная анемия, малярия с нарушением сознания (но не в коме или ВМ) и малярия с множественными приступами.
Критерий исключения:
- Жизнь на расстоянии более 50 км от больницы
- ранее существовавшие задержки развития на основе опросника из десяти вопросов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Отделение психообразования
Эта рука предоставит информацию о процедурах приема, рассказывании историй и последующем телефонном звонке.
|
Это вмешательство состоит из трех фаз, происходящих одновременно с психообразовательным вмешательством.
Фаза I предоставляет устную и письменную информацию об услугах и правилах педиатрического отделения неотложной помощи.
Фаза II состоит из: (а) устной и письменной информации об общем педиатрическом отделении и его правилах, и (б) активности родителей и детей с «контролирующими» действиями, такими как чтение рассказа, не связанного с пребыванием в больнице.
Фаза III программы контроля состоит из телефонного звонка через 2-3 дня после выписки, во время которого матерей информировали о том, что они должны связаться со своими лечащими врачами, если у их детей возникнут какие-либо проблемы или необычные симптомы.
Их также попросили прокомментировать пребывание их детей в больнице во время этого телефонного разговора.
|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Эта рука предоставит информацию о том, какие инвазивные процедуры могут быть назначены ребенку, об эмоциональных и поведенческих реакциях ребенка во время пребывания в отделении, об играх и историях, которые ребенок может вовлечь в общение с матерью, а также о последующем телефонном звонке.
|
Это образовательно-поведенческое вмешательство, которое знакомит родителей с вероятными эмоциональными и поведенческими проблемами детей, которые могут возникнуть в результате поступления в отделение интенсивной терапии.
Фаза I будет доставлена в течение 6–16 часов после поступления в больницу, где лицам, осуществляющим уход, предоставляется информация о вероятных эмоциональных реакциях ребенка во время поступления в больницу.
Фаза II будет проведена в течение 2-16 часов после перевода в общую палату и будет состоять из: (а) устной и письменной информации для закрепления информации, предоставленной на Фазе I, и (б) занятий по развитию навыков между родителями и детьми.
Фаза III программы вмешательства COPE будет проходить через 2-3 дня после выписки из больницы и будет состоять из телефонного звонка, во время которого будет зачитан 5-минутный сценарий, закрепляющий типичные для маленьких детей эмоции и поведение после выписки, а также родительское поведение, которое будет продолжаться. способствуют положительному копинг-результату у своих детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие поведенческой проблемы
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Дети, чьи баллы по шкале «Сила и трудности» за «Общие проблемы» выше 17.
|
6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская тревожность и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Показатели тревожности и депрессии согласно контрольному списку симптомов Хопкинса
|
6 месяцев после выписки
|
|
Поведенческие проблемы у ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Общий балл по контрольному списку проблем поведения ребенка
|
6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 2017-088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .