Prevenire i problemi di salute mentale dopo l'infanzia Malaria grave
3 settembre 2020 aggiornato da: Makerere University
Prevenzione dei problemi di salute mentale a lungo termine nei bambini ricoverati con malaria grave presso il Naguru General Hospital in Uganda
Questo è uno studio randomizzato in cui i caregiver di bambini affetti da malaria saranno assegnati a due condizioni di trattamento per prevenire problemi di salute mentale nei bambini.
Un braccio psico-educativo (controllo) e un braccio comportamentale (intervento).
Verranno effettuate valutazioni pre e post intervento per problemi comportamentali nel bambino e nella madre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per prevenire problemi di salute mentale nei bambini dopo un episodio di malaria grave.
Verrà inoltre valutato l'effetto dell'intervento sul benessere psicologico della madre.
Sia gli operatori sanitari che i bambini saranno valutati in reparto prima di essere assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento.
Gli interventi in entrambe le braccia verranno eseguiti in tre fasi con la terza fase eseguita a casa dopo la dimissione.
Le valutazioni post-intervento saranno effettuate sia sugli operatori sanitari che sulle madri 6 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 1,5 e 4 anni
- ricoverato con malaria grave che necessitava di ricovero e trattamento endovenoso
- consenso informato firmato dal caregiver. La malaria grave in questo studio includerà; malaria cerebrale, grave anemia malarica, malaria con alterazione della coscienza (ma non in coma o CM) e malaria con crisi multiple.
Criteri di esclusione:
- Vive a più di 50 km dall'ospedale
- ritardi di sviluppo preesistenti basati sul questionario delle dieci domande
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di psicoeducazione
Questo braccio fornirà informazioni sulle procedure di ammissione, racconto di storie e una telefonata di follow-up
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Questo intervento ha tre fasi che si verificano contemporaneamente all'intervento di psicoeducazione.
La fase I fornisce informazioni verbali e scritte sui servizi e le politiche dell'unità pediatrica per acuti.
La fase II consiste in: (a) informazioni verbali e scritte sull'unità pediatrica generale e le sue politiche, e (b) un'attività genitore-figlio con attività di "controllo" come leggere una storia non correlata alla degenza ospedaliera.
La fase III del programma di controllo consiste in una telefonata 2-3 giorni dopo la dimissione, durante la quale le madri sono state informate che avrebbero dovuto contattare i loro operatori sanitari primari se i loro figli avessero avuto problemi o sintomi insoliti.
Inoltre è stato chiesto loro di commentare le degenze ospedaliere dei loro figli durante questa telefonata.
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Sperimentale: Intervento comportamentale
Questo braccio fornirà informazioni su quali procedure invasive possono essere somministrate al bambino, le reazioni emotive e comportamentali del bambino durante il reparto, giochi e storie che il bambino può coinvolgere con la madre e una telefonata di follow-up
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Si tratta di un intervento educativo-comportamentale che educa il genitore sui probabili problemi emotivi e comportamentali del bambino che possono derivare dal ricovero in terapia intensiva.
La fase I verrà consegnata entro 6-16 ore dal ricovero in ospedale, dove agli operatori sanitari vengono fornite informazioni sulle probabili reazioni emotive del bambino durante il ricovero in ospedale.
La Fase II verrà consegnata entro 2-16 ore dal trasferimento al reparto generale e consisterà in: (a) informazioni verbali e scritte per rafforzare le informazioni fornite nella Fase I e (b) attività di sviluppo delle competenze genitore-figlio.
La fase III del programma di intervento COPE si svolgerà da 2 a 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e consisterà in una telefonata durante la quale verrà letto un copione di 5 minuti che rafforza le emozioni e i comportamenti post-dimissione tipici dei bambini piccoli e i comportamenti genitoriali che continuerebbero a facilitare risultati positivi di coping nei loro figli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un problema comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Bambini i cui punteggi nel punteggio di Forza e Difficoltà per i problemi totali sono superiori a 17
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6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia e depressione materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Punteggi di ansia e depressione misurati dalla Hopkins Symptom Checklist
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6 mesi dopo la dimissione
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Problemi comportamentali nel bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Punteggio totale dei problemi della lista di controllo comportamentale del bambino
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6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC 2017-088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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