어린 시절 중증 말라리아 후 정신 건강 문제 예방
2020년 9월 3일 업데이트: Makerere University
우간다 나구루 종합병원에서 중증 말라리아로 입원한 어린이의 장기적인 정신 건강 문제 예방
이것은 말라리아로 고통받는 어린이의 간병인이 어린이의 정신 건강 문제를 예방하기 위해 두 가지 치료 조건에 배정되는 무작위 시험입니다.
심리 교육 부문(통제)과 행동 부문(개입).
아이와 어머니의 행동 문제에 대한 사전 및 사후 개입 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중증 말라리아 발병 후 어린이의 정신 건강 문제를 예방하기 위해 고안되었습니다.
산모의 심리적 웰빙에 대한 개입의 효과도 평가됩니다.
간병인과 어린이 모두 치료 부문에 무작위로 배정되기 전에 병동에서 평가를 받게 됩니다.
양팔의 개입은 3단계로 이루어지며 세 번째 단계는 퇴원 후 집에서 수행됩니다.
개입 후 평가는 퇴원 후 6개월 후에 간병인과 산모 모두에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다, 7072
- Makerere University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.5~4세
- 입원 및 정맥 치료가 필요한 중증 말라리아로 입원
- 간병인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 연구에서 심각한 말라리아는 다음을 포함합니다. 뇌성 말라리아, 중증 말라리아 빈혈, 의식 장애가 있는 말라리아(그러나 혼수 상태나 CM 상태는 아님) 및 다발성 발작이 있는 말라리아.
제외 기준:
- 병원에서 50km 이상 떨어진 곳에 거주
- 10가지 질문 설문지에 기반한 기존의 발달 지연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 심리 교육 팔
이 팔은 입학 절차, 스토리 텔링 및 후속 전화 통화에 대한 정보를 제공합니다.
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이 개입에는 심리 교육 개입과 동시에 발생하는 세 단계가 있습니다.
1단계는 소아 급성기 치료실 서비스 및 정책에 대한 구두 및 서면 정보를 제공합니다.
2단계는 (a) 일반 소아과 및 해당 정책에 대한 구두 및 서면 정보 및 (b) 입원과 관련되지 않은 이야기 읽기와 같은 ''제어'' 활동이 포함된 부모-자녀 활동으로 구성됩니다.
통제 프로그램의 3단계는 퇴원 후 2-3일 후에 전화 통화로 구성되며, 이 시간 동안 어머니는 자녀에게 문제가 있거나 비정상적인 증상이 있는 경우 1차 의료 제공자에게 연락해야 한다고 알렸습니다.
그들은 또한 이 전화 통화 중에 자녀의 입원에 대해 언급하도록 요청받았습니다.
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실험적: 행동 개입
이 팔은 아이에게 어떤 침습적 시술이 제공될 수 있는지, 병동에 있는 동안 아이의 감정 및 행동 반응, 아이가 엄마와 함께 할 수 있는 게임 및 이야기, 후속 전화 통화에 대한 정보를 제공합니다.
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이는 ICU 입소로 인해 발생할 수 있는 아동의 정서적 및 행동적 문제에 대해 부모를 교육하는 교육 행동 개입입니다.
1단계는 병원에 입원한 후 6-16시간 이내에 전달되며 간병인은 병원 입원 중 아동의 가능한 정서적 반응에 대한 정보를 제공받습니다.
2단계는 일반 병실로 이송된 후 2~16시간 이내에 제공되며 (a) 1단계에서 제공된 정보를 강화하기 위한 구두 및 서면 정보 및 (b) 부모-자녀 기술 구축 활동으로 구성됩니다.
COPE 개입 프로그램의 3단계는 퇴원 후 2~3일에 발생하며 전화 통화로 구성되며 그 동안 어린 아이들의 전형적인 퇴원 후 감정과 행동 및 육아 행동을 강화하는 5분 분량의 대본을 읽을 것입니다. 자녀의 긍정적인 대처 결과를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 문제의 존재
기간: 퇴원 후 6개월
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전체 문제에 대한 강도 및 어려움 점수가 17점 이상인 아동
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퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 불안과 우울증
기간: 퇴원 후 6개월
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Hopkins Symptom Checklist로 측정한 불안 및 우울증 점수
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퇴원 후 6개월
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아이의 행동 문제
기간: 퇴원 후 6개월
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아동 행동 체크리스트의 총 문제 점수
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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