Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af psykiske problemer efter alvorlig malaria i barndommen

3. september 2020 opdateret af: Makerere University

Forebyggelse af langvarige psykiske problemer hos børn indlagt med svær malaria på Naguru General Hospital i Uganda

Dette er et randomiseret forsøg, hvor omsorgspersoner til børn, der lider af malaria, vil blive tildelt to behandlingsbetingelser for at forebygge psykiske problemer hos børn. En psykoedukationsarm (kontrol) og en adfærdsmæssig arm (intervention). Der vil blive foretaget præ- og postinterventionsvurderinger for adfærdsproblemer hos barn og mor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at forebygge psykiske problemer hos børn efter en episode med alvorlig malaria. Effekten af ​​interventionen på moderens psykiske velbefindende vil også blive vurderet. Både pårørende og børn vil blive vurderet på afdelingen, inden de tilfældigt tildeles behandlingsarmene. Indgrebene i begge arme vil blive udført i tre faser, hvor den tredje fase udføres hjemme efter udskrivelsen. Post-interventionsvurderinger vil blive foretaget på både pårørende og mødre 6 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 1,5 til 4 år
  • indlagt med svær malaria, der nødvendiggør indlæggelse og intravenøs behandling
  • underskrevet informeret samtykke fra pårørende. Alvorlig malaria i denne undersøgelse vil omfatte; cerebral malaria, svær malariaanæmi, malaria med nedsat bevidsthed (men ikke i koma eller CM) og malaria med flere anfald.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor mere end 50 km fra hospitalet
  • allerede eksisterende udviklingsforsinkelser baseret på de ti spørgsmål spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Psykoedukationsarm
Denne arm vil give information om indlæggelsesprocedurer, historiefortælling og et opfølgende telefonopkald
Denne intervention har tre faser, der indtræffer samtidig med den psykoedukative intervention. Fase I giver mundtlig og skriftlig information om den pædiatriske akutafdelings tjenester og politikker. Fase II består af: (a) mundtlig og skriftlig information om den generelle pædiatriske enhed og dens politikker, og (b) en forældre-barn-aktivitet med "kontrol"-aktiviteter som at læse en historie, der ikke er relateret til hospitalsophold. Fase III i kontrolprogrammet består af et telefonopkald 2-3 dage efter udskrivelsen, hvor mødre blev informeret om, at de skulle kontakte deres primære sundhedsplejersker, hvis deres børn havde problemer eller usædvanlige symptomer. De blev også bedt om at kommentere deres børns hospitalsophold under dette telefonopkald.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Denne arm vil give information om, hvilke invasive procedurer der kan gives til barnet, barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på afdelingen, spil og historier, som barnet kan engagere sig med moderen og et opfølgende telefonopkald
Dette er en pædagogisk adfærdsmæssig intervention, der oplyser forælderen om børns sandsynlige følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, der kan være et resultat af intensivafdelingens indlæggelse. Fase I vil blive leveret inden for 6 til 16 timer efter indlæggelse på hospitalet, hvor plejepersonalet får information om barnets sandsynlige følelsesmæssige reaktioner under indlæggelse på hospitalet. Fase II vil blive leveret inden for 2 til 16 timer efter overførslen til den almindelige afdeling og vil bestå af: (a) mundtlig og skriftlig information for at styrke informationen i fase I og (b) en forældre-barn færdighedsopbygningsaktiviteter. Fase III af COPE-interventionsprogrammet vil finde sted 2 til 3 dage efter hospitalsudskrivning og vil bestå af et telefonopkald, hvorunder et 5-minutters manuskript vil blive læst, som forstærker små børns typiske følelser og adfærd efter udskrivelsen og forældreadfærd, som ville fortsætte med at facilitere positive mestringsresultater hos deres børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af et adfærdsproblem
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Børn, hvis score for styrke og vanskeligheder for samlede problemer er over 17
6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Angst- og depressionsscore som målt ved Hopkins Symptom Checklist
6 måneder efter udskrivelsen
Adfærdsproblemer hos barnet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Samlet problemscore for børns adfærdstjekliste
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 2017-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Psykoedukation

3
Abonner