- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03432039
Forebyggelse af psykiske problemer efter alvorlig malaria i barndommen
3. september 2020 opdateret af: Makerere University
Forebyggelse af langvarige psykiske problemer hos børn indlagt med svær malaria på Naguru General Hospital i Uganda
Dette er et randomiseret forsøg, hvor omsorgspersoner til børn, der lider af malaria, vil blive tildelt to behandlingsbetingelser for at forebygge psykiske problemer hos børn.
En psykoedukationsarm (kontrol) og en adfærdsmæssig arm (intervention).
Der vil blive foretaget præ- og postinterventionsvurderinger for adfærdsproblemer hos barn og mor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at forebygge psykiske problemer hos børn efter en episode med alvorlig malaria.
Effekten af interventionen på moderens psykiske velbefindende vil også blive vurderet.
Både pårørende og børn vil blive vurderet på afdelingen, inden de tilfældigt tildeles behandlingsarmene.
Indgrebene i begge arme vil blive udført i tre faser, hvor den tredje fase udføres hjemme efter udskrivelsen.
Post-interventionsvurderinger vil blive foretaget på både pårørende og mødre 6 måneder efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 1,5 til 4 år
- indlagt med svær malaria, der nødvendiggør indlæggelse og intravenøs behandling
- underskrevet informeret samtykke fra pårørende. Alvorlig malaria i denne undersøgelse vil omfatte; cerebral malaria, svær malariaanæmi, malaria med nedsat bevidsthed (men ikke i koma eller CM) og malaria med flere anfald.
Ekskluderingskriterier:
- Bor mere end 50 km fra hospitalet
- allerede eksisterende udviklingsforsinkelser baseret på de ti spørgsmål spørgeskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Psykoedukationsarm
Denne arm vil give information om indlæggelsesprocedurer, historiefortælling og et opfølgende telefonopkald
|
Denne intervention har tre faser, der indtræffer samtidig med den psykoedukative intervention.
Fase I giver mundtlig og skriftlig information om den pædiatriske akutafdelings tjenester og politikker.
Fase II består af: (a) mundtlig og skriftlig information om den generelle pædiatriske enhed og dens politikker, og (b) en forældre-barn-aktivitet med "kontrol"-aktiviteter som at læse en historie, der ikke er relateret til hospitalsophold.
Fase III i kontrolprogrammet består af et telefonopkald 2-3 dage efter udskrivelsen, hvor mødre blev informeret om, at de skulle kontakte deres primære sundhedsplejersker, hvis deres børn havde problemer eller usædvanlige symptomer.
De blev også bedt om at kommentere deres børns hospitalsophold under dette telefonopkald.
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Denne arm vil give information om, hvilke invasive procedurer der kan gives til barnet, barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på afdelingen, spil og historier, som barnet kan engagere sig med moderen og et opfølgende telefonopkald
|
Dette er en pædagogisk adfærdsmæssig intervention, der oplyser forælderen om børns sandsynlige følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, der kan være et resultat af intensivafdelingens indlæggelse.
Fase I vil blive leveret inden for 6 til 16 timer efter indlæggelse på hospitalet, hvor plejepersonalet får information om barnets sandsynlige følelsesmæssige reaktioner under indlæggelse på hospitalet.
Fase II vil blive leveret inden for 2 til 16 timer efter overførslen til den almindelige afdeling og vil bestå af: (a) mundtlig og skriftlig information for at styrke informationen i fase I og (b) en forældre-barn færdighedsopbygningsaktiviteter.
Fase III af COPE-interventionsprogrammet vil finde sted 2 til 3 dage efter hospitalsudskrivning og vil bestå af et telefonopkald, hvorunder et 5-minutters manuskript vil blive læst, som forstærker små børns typiske følelser og adfærd efter udskrivelsen og forældreadfærd, som ville fortsætte med at facilitere positive mestringsresultater hos deres børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af et adfærdsproblem
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Børn, hvis score for styrke og vanskeligheder for samlede problemer er over 17
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mødres angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Angst- og depressionsscore som målt ved Hopkins Symptom Checklist
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Adfærdsproblemer hos barnet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Samlet problemscore for børns adfærdstjekliste
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 2017-088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Psykoedukation
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Lungekræft | Tyktarmskræft | Solid tumor, voksenForenede Stater