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Vorbeugung von psychischen Gesundheitsproblemen nach schwerer Malaria im Kindesalter

3. September 2020 aktualisiert von: Makerere University

Verhinderung langfristiger psychischer Gesundheitsprobleme bei Kindern, die mit schwerer Malaria im Naguru General Hospital in Uganda aufgenommen wurden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der Betreuer von an Malaria erkrankten Kindern zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen werden, um psychischen Problemen bei den Kindern vorzubeugen. Ein psychoedukativer Arm (Kontrolle) und ein Verhaltensarm (Intervention). Vor und nach der Intervention werden Untersuchungen zu Verhaltensproblemen des Kindes und der Mutter durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll psychischen Gesundheitsproblemen bei Kindern nach einer schweren Malaria-Episode vorbeugen. Die Auswirkung der Intervention auf das psychische Wohlbefinden der Mutter wird ebenfalls bewertet. Sowohl Betreuer als auch Kinder werden auf der Station untersucht, bevor sie nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsarmen zugewiesen werden. Die Eingriffe in beiden Armen werden in drei Phasen durchgeführt, wobei die dritte Phase nach der Entlassung zu Hause durchgeführt wird. 6 Monate nach der Entlassung werden sowohl bei den Betreuern als auch bei den Müttern Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 1,5 bis 4 Jahren
  • mit schwerer Malaria eingeliefert, die eine Einweisung und eine intravenöse Behandlung erforderlich machte
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Betreuers. Schwere Malaria in dieser Studie umfasst: zerebrale Malaria, schwere Malariaanämie, Malaria mit Bewusstseinsstörungen (jedoch nicht im Koma oder CM) und Malaria mit mehreren Anfällen.

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen mehr als 50 km vom Krankenhaus entfernt
  • bereits bestehende Entwicklungsverzögerungen basierend auf dem Zehn-Fragen-Fragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Psychoedukativer Arm
Dieser Arm bietet Informationen über Zulassungsverfahren, Geschichtenerzählen und ein anschließendes Telefongespräch
Verhalten: Psychoedukation
Diese Intervention besteht aus drei Phasen, die gleichzeitig mit der psychoedukativen Intervention stattfinden. Phase I bietet mündliche und schriftliche Informationen über die Dienste und Richtlinien der pädiatrischen Akutstation. Phase II besteht aus: (a) mündlichen und schriftlichen Informationen über die allgemeine pädiatrische Abteilung und ihre Richtlinien und (b) einer Eltern-Kind-Aktivität mit „Kontrollaktivitäten“ wie dem Lesen einer Geschichte, die nichts mit dem Krankenhausaufenthalt zu tun hat. Phase III des Kontrollprogramms besteht aus einem Telefonanruf 2-3 Tage nach der Entlassung, bei dem Mütter darüber informiert wurden, dass sie sich an ihren primären Gesundheitsdienstleister wenden sollten, wenn ihre Kinder Probleme oder ungewöhnliche Symptome hätten. Sie wurden während dieses Telefonats auch gebeten, sich zu den Krankenhausaufenthalten ihrer Kinder zu äußern.
Experimental: Verhaltensintervention
Dieser Arm liefert Informationen darüber, welche invasiven Eingriffe bei dem Kind durchgeführt werden könnten, die emotionalen und Verhaltensreaktionen des Kindes auf der Station, Spiele und Geschichten, die das Kind mit der Mutter austauschen kann, und ein anschließendes Telefongespräch
Verhalten: Verhalten
Hierbei handelt es sich um eine verhaltenspädagogische Intervention, die die Eltern über die wahrscheinlichen emotionalen und Verhaltensprobleme der Kinder aufklärt, die sich aus der Aufnahme auf die Intensivstation ergeben können. Phase I wird innerhalb von 6 bis 16 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt, wo die Betreuer Informationen über die wahrscheinlichen emotionalen Reaktionen des Kindes während der Aufnahme ins Krankenhaus erhalten. Phase II wird innerhalb von 2 bis 16 Stunden nach der Verlegung auf die allgemeine Station durchgeführt und besteht aus: (a) mündlichen und schriftlichen Informationen zur Vertiefung der in Phase I bereitgestellten Informationen und (b) Aktivitäten zum Kompetenzaufbau zwischen Eltern und Kind. Phase III des COPE-Interventionsprogramms findet 2 bis 3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt und besteht aus einem Telefongespräch, bei dem ein 5-minütiges Skript vorgelesen wird, das die typischen Emotionen und Verhaltensweisen kleiner Kinder nach der Entlassung sowie das Erziehungsverhalten, das auch weiterhin bestehen würde, stärkt Sie fördern positive Bewältigungsergebnisse bei ihren Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines Verhaltensproblems
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Kinder, deren Punktzahl für „Stärke und Schwierigkeiten“ bei „Gesamtproblemen“ über 17 liegt
6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ängste und Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Angst- und Depressionswerte, gemessen anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste
6 Monate nach der Entlassung
Verhaltensprobleme beim Kind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Gesamtpunktzahl der Probleme der Verhaltenscheckliste für Kinder
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 2017-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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