Prevence problémů s duševním zdravím po dětství Těžká malárie
3. září 2020 aktualizováno: Makerere University
Prevence dlouhodobých problémů s duševním zdravím u dětí s těžkou malárií ve Všeobecné nemocnici Naguru v Ugandě
Toto je randomizovaná studie, ve které budou pečovatelé o děti trpící malárií rozděleni do dvou léčebných podmínek, aby se předešlo problémům s duševním zdravím dětí.
Rameno psychoedukace (kontrola) a rameno chování (intervence).
Bude provedeno předintervenční a postintervenční hodnocení poruch chování u dítěte a matky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zabránila problémům s duševním zdravím u dětí po epizodě těžké malárie.
Posouzen bude také vliv intervence na psychickou pohodu matky.
Pečovatelé i děti budou posouzeni na oddělení, než budou náhodně přiděleni do léčebných ramen.
Intervence na obou pažích budou probíhat ve třech fázích, přičemž třetí fáze bude prováděna doma po propuštění.
Pointervenční hodnocení bude provedeno jak u pečovatelů, tak u matek 6 měsíců po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 1,5 až 4 roky
- přijat s těžkou malárií vyžadující přijetí a intravenózní léčbu
- podepsaný informovaný souhlas pečovatele. Těžká malárie v této studii bude zahrnovat; cerebrální malárie, těžká malarická anémie, malárie s poruchou vědomí (ale ne v kómatu nebo CM) a malárie s mnohočetnými záchvaty.
Kritéria vyloučení:
- Bydlení více než 50 km od nemocnice
- již existující vývojové zpoždění na základě dotazníku o deseti otázkách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odnož psychoedukace
Tato část bude poskytovat informace o přijímacím řízení, vyprávění příběhů a následný telefonát
|
Tato intervence má tři fáze probíhající ve stejnou dobu jako psychoedukační intervence.
Fáze I poskytuje verbální a písemné informace o službách a zásadách pediatrické jednotky akutní péče.
Fáze II se skládá z: (a) verbálních a písemných informací o všeobecné pediatrické jednotce a jejích zásadách a (b) činnosti rodiče a dítěte s „kontrolními“ činnostmi, jako je čtení příběhu, který se netýká pobytu v nemocnici.
Fáze III kontrolního programu spočívá v telefonickém hovoru 2-3 dny po propuštění, během kterého byly matky informovány, že by měly kontaktovat svého primárního poskytovatele zdravotní péče, pokud jejich děti mají nějaké problémy nebo neobvyklé příznaky.
Během tohoto telefonátu byli také požádáni, aby se vyjádřili k pobytu jejich dětí v nemocnici.
|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
Tato paže poskytne informace o tom, jaké invazivní postupy mohou být dítěti poskytnuty, emocionální a behaviorální reakce dítěte na oddělení, hry a příběhy, které může dítě zapojit s matkou, a následný telefonát
|
Jedná se o výchovně-behaviorální intervenci, která poučuje rodiče o pravděpodobných emocionálních a behaviorálních problémech, které mohou vyplynout z přijetí na JIP.
Fáze I bude doručena do 6 až 16 hodin po přijetí do nemocnice, kde jsou pečovatelům poskytnuty informace o pravděpodobných emočních reakcích dítěte během přijetí do nemocnice.
Fáze II bude doručena do 2 až 16 hodin po převozu na všeobecné oddělení a bude sestávat z: (a) slovních a písemných informací pro posílení informací poskytovaných ve fázi I a (b) činností zaměřených na budování dovedností rodičů a dětí.
Fáze III intervenčního programu COPE proběhne 2 až 3 dny po propuštění z nemocnice a bude sestávat z telefonického hovoru, během kterého bude přečten 5minutový scénář, který posiluje typické emoce a chování malých dětí po propuštění a rodičovské chování, které bude pokračovat. napomáhat pozitivním výsledkům zvládání u svých dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost problému s chováním
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Děti, jejichž skóre ve skóre Síla a Obtížnost u celkových problémů je vyšší než 17
|
6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Skóre úzkosti a deprese podle Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Problémy s chováním u dítěte
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Celkové skóre problémů kontrolního seznamu Child Behavioral Checklist
|
6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 2017-088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .