- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03432039
Voorkomen van geestelijke gezondheidsproblemen na ernstige malaria in de kindertijd
3 september 2020 bijgewerkt door: Makerere University
Preventie van langdurige psychische problemen bij kinderen die zijn opgenomen met ernstige malaria in het Naguru General Hospital in Oeganda
Dit is een gerandomiseerde studie waarin verzorgers van kinderen die aan malaria lijden, worden toegewezen aan twee behandelingscondities om psychische problemen bij de kinderen te voorkomen.
Een psycho-educatieve arm (controle) en een gedragsarm (interventie).
Pre- en postinterventie assessments voor gedragsproblemen bij het kind en de moeder zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is opgezet om psychische problemen bij kinderen na een episode van ernstige malaria te voorkomen.
Ook wordt het effect van de interventie op het psychisch welbevinden van de moeder beoordeeld.
Zowel verzorgers als kinderen worden op de afdeling beoordeeld voordat ze willekeurig worden toegewezen aan de behandelarmen.
De ingrepen in beide armen worden in drie fasen uitgevoerd, waarbij de derde fase na ontslag thuis wordt uitgevoerd.
Zes maanden na ontslag zullen er beoordelingen na de interventie worden uitgevoerd bij zowel de verzorgers als de moeders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 7072
- Makerere University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1,5 tot 4 jaar
- opgenomen met ernstige malaria die opname en intraveneuze behandeling noodzakelijk maakte
- ondertekende geïnformeerde toestemming van de verzorger. Ernstige malaria in deze studie omvat; cerebrale malaria, ernstige malaria-anemie, malaria met verminderd bewustzijn (maar niet in coma of CM) en malaria met meerdere aanvallen.
Uitsluitingscriteria:
- Woont meer dan 50 km van het ziekenhuis
- reeds bestaande ontwikkelingsachterstanden op basis van de Tien Vragen Vragenlijst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie arm
Deze arm zal informatie geven over toelatingsprocedures, verhalen vertellen en een vervolgtelefoontje
|
Deze interventie bestaat uit drie fasen die tegelijk met de psycho-educatie-interventie plaatsvinden.
Fase I biedt mondelinge en schriftelijke informatie over de diensten en het beleid van de pediatrische acute zorgeenheid.
Fase II bestaat uit: (a) mondelinge en schriftelijke informatie over de algemene pediatrische eenheid en haar beleid, en (b) een ouder-kindactiviteit met controleactiviteiten zoals het lezen van een verhaal dat geen verband houdt met het verblijf in het ziekenhuis.
Fase III van het controleprogramma bestaat uit een telefoontje 2-3 dagen na ontslag, waarin de moeders werden geïnformeerd dat ze contact moesten opnemen met hun primaire zorgverlener als hun kinderen problemen of ongebruikelijke symptomen hadden.
Tijdens dit telefoongesprek werd hen ook gevraagd commentaar te leveren op het ziekenhuisverblijf van hun kinderen.
|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Deze arm geeft informatie over welke invasieve procedures het kind kan ondergaan, de emotionele en gedragsreacties van het kind terwijl het op de afdeling ligt, spelletjes en verhalen die het kind met de moeder kan doen en een vervolgtelefoontje
|
Dit is een opvoedkundige gedragsinterventie die de ouder informeert over de waarschijnlijke emotionele en gedragsproblemen van de kinderen die kunnen voortvloeien uit opname op de IC.
Fase I wordt binnen 6 tot 16 uur na opname in het ziekenhuis afgeleverd, waar zorgverleners informatie krijgen over de waarschijnlijke emotionele reacties van het kind tijdens opname in het ziekenhuis.
Fase II zal binnen 2 tot 16 uur na overplaatsing naar de algemene afdeling worden afgeleverd en zal bestaan uit: (a) mondelinge en schriftelijke informatie om de informatie uit fase I te versterken en (b) activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden tussen ouders en kinderen.
Fase III van het COPE-interventieprogramma vindt 2 tot 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis plaats en bestaat uit een telefoongesprek waarin een script van 5 minuten wordt voorgelezen dat de typische emoties en gedragingen van jonge kinderen na ontslag versterkt, en het positieve coping-resultaten bij hun kinderen te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een gedragsprobleem
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Kinderen waarvan de scores op de score voor Kracht en Moeilijkheden voor Totaal Problemen hoger zijn dan 17
|
6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Angst- en depressiescores zoals gemeten door de Hopkins Symptom Checklist
|
6 maanden na ontslag
|
|
Gedragsproblemen bij het kind
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Totale Problemenscore van de Child Behavioral Checklist
|
6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC 2017-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .