- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03432039
Prévenir les problèmes de santé mentale après un paludisme grave chez l'enfant
3 septembre 2020 mis à jour par: Makerere University
Prévenir les problèmes de santé mentale à long terme chez les enfants admis avec un paludisme grave à l'hôpital général de Naguru en Ouganda
Il s'agit d'un essai randomisé dans lequel les soignants d'enfants souffrant de paludisme seront affectés à deux conditions de traitement pour prévenir les problèmes de santé mentale chez les enfants.
Un bras psycho-éducatif (contrôle) et un bras comportemental (intervention).
Des évaluations pré- et post-intervention pour les problèmes de comportement chez l'enfant et la mère seront réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à prévenir les problèmes de santé mentale chez les enfants après un épisode de paludisme grave.
L'effet de l'intervention sur le bien-être psychologique de la mère sera également évalué.
Les soignants et les enfants seront évalués dans le service avant d'être assignés au hasard aux bras de traitement.
Les interventions dans les deux bras se feront en trois phases, la troisième phase se faisant à domicile après la sortie.
Des évaluations post-intervention seront effectuées sur les soignants et les mères 6 mois après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda, 7072
- Makerere University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 1,5 à 4 ans
- admis avec un paludisme grave nécessitant une admission et un traitement intraveineux
- consentement éclairé signé du soignant. Le paludisme grave dans cette étude comprendra ; le paludisme cérébral, l'anémie palustre sévère, le paludisme avec troubles de la conscience (mais pas dans le coma ou le CM) et le paludisme avec crises multiples.
Critère d'exclusion:
- Habitant à plus de 50km de l'hôpital
- retards de développement préexistants basés sur le questionnaire en dix questions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Volet psychoéducation
Ce bras fournira des informations sur les procédures d'admission, la narration d'histoires et un appel téléphonique de suivi
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Cette intervention comporte trois phases qui se déroulent en même temps que l'intervention de psychoéducation.
La phase I fournit des informations verbales et écrites sur les services et les politiques de l'unité de soins pédiatriques aigus.
La phase II consiste en : (a) des informations verbales et écrites sur l'unité de pédiatrie générale et ses politiques, et (b) une activité parent-enfant ayant des activités de « contrôle » comme la lecture d'une histoire sans rapport avec le séjour à l'hôpital.
La phase III du programme de contrôle consiste en un appel téléphonique 2 à 3 jours après la sortie au cours duquel les mères ont été informées qu'elles devaient contacter leurs prestataires de soins de santé primaires si leurs enfants avaient des problèmes ou des symptômes inhabituels.
On leur a également demandé de commenter les séjours hospitaliers de leurs enfants lors de cet appel téléphonique.
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Expérimental: Intervention comportementale
Ce bras fournira des informations sur les procédures invasives pouvant être administrées à l'enfant, les réactions émotionnelles et comportementales de l'enfant lorsqu'il est dans le service, des jeux et des histoires que l'enfant peut engager avec la mère et un appel téléphonique de suivi
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Il s'agit d'une intervention éducative et comportementale qui éduque le parent sur les problèmes émotionnels et comportementaux probables des enfants qui peuvent résulter de l'admission aux soins intensifs.
La phase I sera livrée dans les 6 à 16 heures suivant l'admission à l'hôpital où les soignants recevront des informations sur les réactions émotionnelles probables de l'enfant lors de son admission à l'hôpital.
La phase II sera dispensée dans les 2 à 16 heures suivant le transfert vers le service général et consistera en : (a) des informations verbales et écrites pour renforcer les informations fournies dans la phase I et (b) des activités de renforcement des compétences parent-enfant.
La phase III du programme d'intervention COPE aura lieu 2 à 3 jours après la sortie de l'hôpital et consistera en un appel téléphonique au cours duquel un scénario de 5 minutes sera lu qui renforce les émotions et les comportements typiques des jeunes enfants après la sortie et les comportements parentaux qui continueraient à favoriser des résultats d'adaptation positifs chez leurs enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un problème de comportement
Délai: 6 mois après la sortie
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Enfants dont les scores sur le score de force et de difficultés pour le total des problèmes sont supérieurs à 17
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6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété et dépression maternelles
Délai: 6 mois après la sortie
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Scores d'anxiété et de dépression mesurés par la liste de contrôle des symptômes de Hopkins
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6 mois après la sortie
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Problèmes de comportement chez l'enfant
Délai: 6 mois après la sortie
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Score total des problèmes de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
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6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Première publication (Réel)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC 2017-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .