Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym po ciężkiej malarii w dzieciństwie

3 września 2020 zaktualizowane przez: Makerere University

Zapobieganie długotrwałym problemom ze zdrowiem psychicznym u dzieci przyjętych z ciężką malarią do szpitala Naguru General Hospital w Ugandzie

Jest to randomizowane badanie, w którym opiekunowie dzieci cierpiących na malarię zostaną przydzieleni do dwóch warunków leczenia, aby zapobiec problemom ze zdrowiem psychicznym u dzieci. Ramię psychoedukacyjne (kontrola) i ramię behawioralne (interwencja). Przeprowadzona zostanie ocena przed i pointerwencyjna problemów behawioralnych u dziecka i matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym u dzieci po epizodzie ciężkiej malarii. Oceniony zostanie również wpływ interwencji na dobrostan psychiczny matki. Zarówno opiekunowie, jak i dzieci zostaną poddani ocenie na oddziale, zanim zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia. Interwencje w obu ramionach zostaną przeprowadzone w trzech fazach, a trzecia faza zostanie przeprowadzona w domu po wypisaniu ze szpitala. Oceny pointerwencyjne zostaną przeprowadzone zarówno u opiekunów, jak i matek 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 1,5 do 4 lat
  • przyjęto z ciężką malarią wymagającą przyjęcia i leczenia dożylnego
  • podpisana świadoma zgoda opiekuna. Ciężka malaria w tym badaniu będzie obejmować; malaria mózgowa, ciężka niedokrwistość malaryczna, malaria z zaburzeniami świadomości (ale nie w śpiączce lub miopatii) oraz malaria z licznymi napadami padaczkowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka ponad 50 km od szpitala
  • istniejące wcześniej opóźnienia rozwojowe na podstawie Kwestionariusza Dziesięciu Pytań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię psychoedukacyjne
Ta część udzieli informacji na temat procedur przyjmowania, opowiadania historii i dalszych rozmów telefonicznych
Behawioralne: Psychoedukacja
Ta interwencja ma trzy fazy, które występują w tym samym czasie co interwencja psychoedukacyjna. Faza I dostarcza ustnych i pisemnych informacji na temat usług i zasad na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej. Faza II składa się z: (a) ustnych i pisemnych informacji na temat oddziału pediatrycznego i jego polityki oraz (b) zajęć rodzic-dziecko z czynnościami „kontrolnymi”, takimi jak czytanie historii niezwiązanej z pobytem w szpitalu. Faza III programu kontrolnego polega na rozmowie telefonicznej 2-3 dni po wypisaniu ze szpitala, podczas której matki zostały poinformowane, że powinny skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli ich dzieci mają jakiekolwiek problemy lub nietypowe objawy. Poproszono ich również o skomentowanie pobytu ich dzieci w szpitalu podczas tej rozmowy telefonicznej.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Ramię to dostarczy informacji o tym, jakie inwazyjne procedury można zastosować u dziecka, emocjonalnych i behawioralnych reakcjach dziecka na oddziale, grach i historyjkach, w które dziecko może zaangażować się z matką, oraz o kolejnym telefonie
Behawioralne: Behawioralne
Jest to interwencja edukacyjno-behawioralna, która edukuje rodzica o prawdopodobnych problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci, które mogą wynikać z przyjęcia na OIOM. Faza I zostanie zrealizowana w ciągu 6 do 16 godzin od przyjęcia do szpitala, gdzie opiekunowie otrzymują informacje o prawdopodobnych reakcjach emocjonalnych dziecka podczas przyjęcia do szpitala. Faza II zostanie przeprowadzona w ciągu 2 do 16 godzin od przeniesienia na oddział ogólny i będzie się składać z: (a) ustnych i pisemnych informacji w celu wzmocnienia informacji przekazanych w fazie I oraz (b) zajęć rozwijających umiejętności rodzic-dziecko. Faza III programu interwencji COPE nastąpi 2 do 3 dni po wypisaniu ze szpitala i będzie polegać na rozmowie telefonicznej, podczas której odczytany zostanie 5-minutowy scenariusz wzmacniający typowe emocje i zachowania małych dzieci po wypisaniu ze szpitala oraz zachowania rodzicielskie, które będą nadal ułatwić pozytywne wyniki radzenia sobie ze stresem u swoich dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność problemu behawioralnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Dzieci, których wyniki w skali Siły i Trudności w zakresie Całkowitej liczby problemów przekraczają 17
6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Wyniki lęku i depresji mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa
6 miesięcy po wypisie
Problemy behawioralne u dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Łączny wynik problemów z listy kontrolnej zachowania dziecka
6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 2017-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj