Prevenção de problemas de saúde mental após malária grave na infância
3 de setembro de 2020 atualizado por: Makerere University
Prevenção de problemas de saúde mental de longo prazo em crianças internadas com malária grave no Hospital Geral de Naguru, em Uganda
Este é um estudo randomizado no qual os cuidadores de crianças que sofrem de malária receberão duas condições de tratamento para prevenir problemas de saúde mental nas crianças.
Um braço de psicoeducação (controle) e um braço comportamental (intervenção).
Serão realizadas avaliações pré e pós-intervenção para problemas comportamentais na criança e na mãe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para prevenir problemas de saúde mental em crianças após um episódio de malária grave.
O efeito da intervenção no bem-estar psicológico da mãe também será avaliado.
Tanto os cuidadores quanto as crianças serão avaliados na enfermaria antes de serem designados aleatoriamente para os grupos de tratamento.
As intervenções em ambos os braços serão feitas em três fases, sendo a terceira fase realizada em casa após a alta.
As avaliações pós-intervenção serão feitas nos cuidadores e nas mães 6 meses após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 1,5 a 4 anos
- internado com malária grave necessitando de internação e tratamento intravenoso
- consentimento informado assinado pelo cuidador. A malária grave neste estudo incluirá; malária cerebral, anemia malárica grave, malária com alteração da consciência (mas não em coma ou MC) e malária com convulsões múltiplas.
Critério de exclusão:
- Residir a mais de 50km do hospital
- atrasos de desenvolvimento pré-existentes com base no questionário de dez perguntas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de psicoeducação
Este braço fornecerá informações sobre procedimentos de admissão, contação de histórias e um telefonema de acompanhamento
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Esta intervenção tem três fases que ocorrem ao mesmo tempo que a intervenção de Psicoeducação.
A Fase I fornece informações verbais e escritas sobre os serviços e políticas da unidade de cuidados intensivos pediátricos.
A Fase II consiste em: (a) informações verbais e escritas sobre a unidade pediátrica geral e suas políticas, e (b) uma atividade pai-filho com atividades de "controle", como a leitura de uma história não relacionada à internação hospitalar.
A Fase III do programa de controle consiste em um telefonema 2 a 3 dias após a alta, durante o qual as mães foram informadas de que deveriam entrar em contato com seus provedores de cuidados de saúde primários se seus filhos tivessem algum problema ou sintomas incomuns.
Eles também foram solicitados a comentar sobre a internação de seus filhos durante esta ligação.
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Experimental: Intervenção comportamental
Este braço fornecerá informações sobre quais procedimentos invasivos podem ser dados à criança, as reações emocionais e comportamentais da criança enquanto estiver na enfermaria, jogos e histórias que a criança pode contar com a mãe e um telefonema de acompanhamento
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Trata-se de uma intervenção educacional-comportamental que educa os pais sobre os prováveis problemas emocionais e comportamentais da criança decorrentes da internação na UTI.
A Fase I será entregue dentro de 6 a 16 horas após a internação no hospital, onde os cuidadores recebem informações sobre as prováveis reações emocionais da criança durante a internação no hospital.
A Fase II será entregue dentro de 2 a 16 horas após a transferência para a ala geral e consistirá em: (a) informações verbais e escritas para reforçar as informações fornecidas na Fase I e (b) atividades de desenvolvimento de habilidades entre pais e filhos.
A Fase III do programa de intervenção COPE ocorrerá 2 a 3 dias após a alta hospitalar e consistirá em uma ligação telefônica durante a qual será lido um roteiro de 5 minutos que reforça as emoções e comportamentos pós-alta típicos de crianças pequenas e comportamentos parentais que continuariam a facilitar resultados positivos de enfrentamento em seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de um problema de comportamento
Prazo: 6 meses pós-alta
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Crianças cujas pontuações na pontuação de Força e Dificuldades para Problemas Totais estão acima de 17
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6 meses pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e depressão materna
Prazo: 6 meses pós-alta
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Escores de ansiedade e depressão medidos pela lista de verificação de sintomas de Hopkins
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6 meses pós-alta
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Problemas de comportamento na criança
Prazo: 6 meses pós-alta
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Pontuação total de problemas da Lista de Verificação Comportamental Infantil
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6 meses pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 2017-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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