A gyermekkori súlyos malária utáni mentális egészségügyi problémák megelőzése
2020. szeptember 3. frissítette: Makerere University
A súlyos maláriában szenvedő gyermekek hosszú távú mentális egészségügyi problémáinak megelőzése az ugandai Naguru Általános Kórházban
Ez egy randomizált vizsgálat, amelyben a maláriában szenvedő gyermekek gondozóit két kezelési feltételhez rendelik, hogy megelőzzék a gyermekek mentális egészségügyi problémáit.
Egy pszicho-oktatási kar (kontroll) és egy viselkedési kar (beavatkozás).
A beavatkozás előtti és utáni felmérések elvégzésére kerül sor a gyermek és az anya viselkedési problémáira vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megelőzze a gyermekek mentális egészségügyi problémáit egy súlyos malária epizód után.
Felmérik a beavatkozás hatását az anya pszichés jólétére is.
Mind a gondozókat, mind a gyermekeket az osztályon értékelik, mielőtt véletlenszerűen beosztanák őket a kezelőkarokhoz.
A beavatkozások mindkét karban három szakaszban történnek, a harmadik fázist otthon végezzük el a kibocsátás után.
A beavatkozás utáni értékelést mind a gondozón, mind az anyákon végezzük 6 hónappal a hazabocsátás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,5-4 éves korig
- súlyos maláriával került felvételre, amely felvételt és intravénás kezelést igényelt
- aláírt beleegyező nyilatkozatot a gondozótól. A súlyos malária ebben a tanulmányban a következőket foglalja magában: agyi malária, súlyos maláriás vérszegénység, tudatzavarral járó malária (de nem kómában vagy CM-ben) és többszörös görcsrohamokkal járó malária.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 50 km-re lakik a kórháztól
- a már meglévő fejlődési késések a Tíz Kérdőív alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pszichoedukációs kar
Ez a kar tájékoztatást ad a felvételi eljárásokról, a történetmesélésről és egy további telefonhívásról
|
Ennek a beavatkozásnak három fázisa van, amelyek a Pszichoedukációs beavatkozással egy időben zajlanak.
Az I. szakasz szóbeli és írásbeli tájékoztatást nyújt a gyermekgyógyászati akut ellátási osztály szolgáltatásairól és szabályzatairól.
A II. fázis a következőkből áll: (a) szóbeli és írásbeli tájékoztatás az általános gyermekgyógyászati részlegről és annak irányelveiről, és (b) egy szülő-gyermek tevékenység, amely „ellenőrző” tevékenységekkel rendelkezik, mint például a kórházi tartózkodással nem kapcsolatos történet elolvasása.
A kontrollprogram III. fázisa a hazabocsátás után 2-3 nappal egy telefonhívásból áll, melynek során az anyákat tájékoztatták, hogy ha gyermeküknek bármilyen problémája vagy szokatlan tünete van, forduljanak az elsődleges egészségügyi szolgáltatóhoz.
Arra is felkérték őket, hogy nyilatkozzanak gyermekeik kórházi tartózkodásáról a telefonhívás során.
|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás
Ez a kar tájékoztatást ad arról, hogy milyen invazív eljárásokat alkalmazhatnak a gyermeknek, a gyermek érzelmi és viselkedési reakcióiról a kórteremben, játékokról és történetekről, amelyeket a gyermek elbeszélhet az anyával, valamint egy további telefonhívást.
|
Ez egy nevelési-viselkedési beavatkozás, amely felvilágosítja a szülőt a gyermekek valószínű érzelmi és viselkedési problémáiról, amelyek az intenzív osztályra kerülésből származhatnak.
Az I. fázist a kórházi felvételt követő 6-16 órán belül szállítják, ahol a gondozók tájékoztatást kapnak a gyermek várható érzelmi reakcióiról a kórházi felvétel során.
A II. fázist az általános osztályra való áthelyezést követő 2-16 órán belül szállítják, és a következőkből áll: (a) szóbeli és írásbeli tájékoztatás az I. fázisban közölt információk megerősítésére és (b) szülő-gyermek készségfejlesztő tevékenységek.
A COPE beavatkozási program III. fázisa a kórházi hazabocsátás után 2-3 nappal fog megtörténni, és egy telefonhívásból áll, amely során egy 5 perces forgatókönyvet olvasnak fel, amely megerősíti a kisgyermekek tipikus kibocsátás utáni érzelmeit és viselkedését, valamint szülői magatartását, amely továbbra is elősegítik gyermekeik pozitív megküzdési eredményeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési probléma jelenléte
Időkeret: 6 hónappal a kiürítés után
|
Olyan gyermekek, akiknek az Erő és a Nehézségek pontszáma a teljes problémákra 17 felett van
|
6 hónappal a kiürítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónappal a kiürítés után
|
A szorongásos és depressziós pontszámok a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistája szerint mérve
|
6 hónappal a kiürítés után
|
|
Viselkedési problémák a gyermekben
Időkeret: 6 hónappal a kiürítés után
|
A Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájának összesített problémái pontszáma
|
6 hónappal a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ssenkusu JM, Hodges JS, Opoka RO, Idro R, Shapiro E, John CC, Bangirana P. Long-term Behavioral Problems in Children With Severe Malaria. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20161965. doi: 10.1542/peds.2016-1965. Epub 2016 Oct 5. Erratum In: Pediatrics. 2017 Nov;140(5):null.
- Idro R, Kakooza-Mwesige A, Asea B, Ssebyala K, Bangirana P, Opoka RO, Lubowa SK, Semrud-Clikeman M, John CC, Nalugya J. Cerebral malaria is associated with long-term mental health disorders: a cross sectional survey of a long-term cohort. Malar J. 2016 Mar 31;15:184. doi: 10.1186/s12936-016-1233-6.
- Bangirana P, Birabwa A, Nyakato M, Nakitende AJ, Kroupina M, Ssenkusu JM, Nakasujja N, Musisi S, John CC, Idro R. Use of the creating opportunities for parent empowerment programme to decrease mental health problems in Ugandan children surviving severe malaria: a randomized controlled trial. Malar J. 2021 Jun 13;20(1):267. doi: 10.1186/s12936-021-03795-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 2017-088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .