過敏性腸症候群患者における個別催眠療法 vs. グループ催眠療法
2023年11月30日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
過敏性腸症候群（IBS）の患者に個別またはグループ設定で提供された腸指向催眠療法の効果の比較無作為化対照研究。
催眠療法の専門部門に紹介され、標準治療に難治性の症状を有する IBS の Rome III 基準を満たす患者は、連続して研究に含まれます。
患者は、催眠療法の訓練を受けた看護師による個別またはグループの治療に無作為に割り付けられます。
この治療は、12 週間の間に 8 回の腸指向の催眠療法で構成されます。
効果は、ベースライン時および治療期間中のさまざまな時点で、ならびに治療の完了後に検証済みの質問票によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
催眠療法の専門部門に紹介され、標準治療に難治性の症状を有する IBS の Rome III 基準を満たす患者は、連続して研究に含まれます。
まず、患者は研究に関する情報を得るために看護師との会合に招待され、適格性を確認し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
器質性消化管疾患、重度の精神医学的併存症、妊娠などの消化管症状に影響を与える可能性のある除外基準が管理されています。
患者は、催眠療法と認知行動療法の訓練を受けた看護師によって、個別またはグループの治療に無作為に割り付けられます。
無作為化は、正確を期すために、大学に接続された外部ユニットによってブロック単位で編成および実行されます。
この治療は、12 週間の間に 8 回の消化管催眠療法のセッションで構成されます。
標準化されたプロトコルが使用され、グループ設定でも個別の治療アームでも同じです。
各グループには、約 8 人の患者が含まれます。
各セッションは 1 時間続きます。
この研究のアウトカム指標は、消化管症状の重症度、消化管特有の不安、心理的苦痛、および健康関連の生活の質です。
これらの効果は、ベースライン時および治療期間中のさまざまな時点で、また治療の完了後およびフォローアップ中に検証済みのアンケートによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome III基準によるIBS
除外基準:
- 器質性消化管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：個人催眠療法
対面で、個別に治療を行います。
|
非薬物療法
|
|
アクティブコンパレータ：グループ催眠療法
グループで対面式の治療を行います。
|
非薬物療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化器症状の重症度の変化
時間枠：10年まで
|
過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) で測定。
アンケートは消化器症状の重症度を測定し、各スコアが 0 から 100 までの 5 つの質問で構成されています。
5 つの質問すべての合計スコアが、0 から 500 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、消化管症状がより深刻です。
|
10年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月15日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。