Hipnoterapia individual vs. grupo em pacientes com síndrome do intestino irritável
30 de novembro de 2023 atualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Comparação dos efeitos entre a hipnoterapia direcionada ao intestino fornecida individualmente ou em grupo para pacientes com síndrome do intestino irritável (SII), um estudo controlado randomizado.
Os pacientes que preenchem os critérios de Roma III para SII com sintomas refratários ao tratamento padrão que são encaminhados para uma unidade especializada para hipnoterapia são incluídos consecutivamente no estudo.
Os pacientes são randomizados para tratamento individual ou em grupo administrado por uma enfermeira treinada em hipnoterapia.
O tratamento consiste em oito sessões de terapia hipnótica dirigida ao intestino durante doze semanas.
Os efeitos são medidos por questionários validados na linha de base e em vários momentos durante o período de tratamento, bem como após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preenchem os critérios de Roma III para SII com sintomas refratários ao tratamento padrão que são encaminhados para uma unidade especializada para hipnoterapia são incluídos consecutivamente no estudo.
Primeiramente, os pacientes são convidados para uma reunião com a enfermeira para informações sobre o estudo, verificação da elegibilidade e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Os critérios de exclusão que podem influenciar os sintomas gastrointestinais, como doença gastrointestinal orgânica, comorbidade psiquiátrica grave e gravidez, são controlados.
Os pacientes são randomizados para tratamento individual ou em grupo administrado por uma enfermeira treinada em hipnoterapia e terapia cognitivo-comportamental.
A randomização é organizada e realizada em blocos por uma unidade externa conectada à Universidade para ser precisa.
O tratamento consiste em oito sessões de hipnoterapia dirigida ao intestino durante doze semanas.
Um protocolo padronizado é usado e é o mesmo tanto no ambiente de grupo quanto no braço de tratamento individual.
Em cada grupo estão incluídos aproximadamente oito pacientes.
Cada sessão dura uma hora.
As medidas de resultado no estudo são a gravidade dos sintomas GI, ansiedade específica GI, sofrimento psicológico e qualidade de vida relacionada à saúde.
Esses efeitos são medidos por questionários validados no início e em vários momentos durante o período de tratamento, bem como após a conclusão do tratamento e durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IBS de acordo com os critérios de Roma III
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal orgânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hipnoterapia individual
Atendimento individualizado, face a face.
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Tratamento não farmacológico
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Comparador Ativo: Hipnoterapia em grupo
Tratamento dado em grupo, face a face.
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Tratamento não farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Até dez anos
|
Medido com o sistema de pontuação de gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS).
O questionário mede a gravidade dos sintomas gastrointestinais e consiste em cinco perguntas, onde cada pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação total de todas as cinco perguntas é calculada variando de 0 a 500.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas gastrointestinais.
|
Até dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 686-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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