Egyéni vs. csoportos hipnoterápia irritábilis bélszindrómás betegeknél
2023. november 30. frissítette: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Az Irritábilis Bél Szindrómában (IBS) szenvedő betegek számára egyénileg vagy csoportosan biztosított, bélben irányított hipnoterápia hatásainak összehasonlítása egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálatba sorra vonják be azokat a betegeket, akik teljesítik az IBS Róma III-kritériumait, és a tünetek nem reagálnak a standard kezelésre, és akiket hipnoterápiás szakrendelésre utalnak be.
A betegeket egy hipnoterápiában képzett nővér által végzett egyéni vagy csoportos kezelésre randomizálják.
A kezelés nyolc, bélrendszerre irányított hipnoterápia alkalmából áll, tizenkét héten keresztül.
A hatásokat validált kérdőívekkel mérik a kiinduláskor és a kezelési időszak különböző időpontjaiban, valamint a kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba sorra vonják be azokat a betegeket, akik teljesítik az IBS Róma III-kritériumait, és a tünetek nem reagálnak a standard kezelésre, és akiket hipnoterápiás szakrendelésre utalnak be.
Először is, a betegeket meghívják egy találkozóra a nővérrel, hogy tájékozódjanak a vizsgálatról, ellenőrizzék a jogosultságot, és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Ellenőrzik azokat a kizárási kritériumokat, amelyek befolyásolhatják a GI-tüneteket, például az organikus GI-betegséget, a súlyos pszichiátriai komorbiditást és a terhességet.
A betegeket egyéni vagy csoportos kezelésre randomizálják, amelyet hipnoterápiában és kognitív viselkedésterápiában képzett nővér végez.
A véletlenszerűsítést a pontosság érdekében az Egyetemhez kapcsolódó külső egység szervezi és hajtja végre.
A kezelés nyolc, bélrendszerre irányított hipnoterápiából áll, tizenkét héten keresztül.
Szabványosított protokollt használnak, amely ugyanaz mind a csoportos, mind az egyéni kezelési ágban.
Mindegyik csoportba körülbelül nyolc beteg tartozik.
Minden foglalkozás egy óráig tart.
A vizsgálat eredményei a GI-tünetek súlyossága, a GI-specifikus szorongás, a pszichés szorongás és az egészséggel összefüggő életminőség.
Ezeket a hatásokat validált kérdőívekkel mérik a kiinduláskor és a kezelési időszak különböző időpontjaiban, valamint a kezelés befejezése után és az utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS a Róma III kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Szerves GI betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni hipnoterápia
Kezelés egyénileg, szemtől szemben.
|
Nem gyógyszeres kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos hipnoterápia
A kezelést csoportos keretek között, szemtől szemben.
|
Nem gyógyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának megváltozása
Időkeret: Akár tíz évig
|
Irritábilis bél szindróma-súlyossági pontozási rendszerrel (IBS-SSS) mérve.
A kérdőív a GI-tünetek súlyosságát méri, és öt kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed.
Mind az öt kérdés összpontszáma 0 és 500 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a GI-tünetek.
|
Akár tíz évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 686-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .