Yksilöllinen vs. ryhmähypnoterapia potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Suolistoon suunnatun hypnoterapian vaikutusten vertailu, joka on annettu joko yksilöllisesti tai ryhmässä potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimukseen sisällytetään peräkkäin potilaat, jotka täyttävät IBS:n Rooma III -kriteerit ja joiden oireet eivät kestä standardihoitoa ja jotka lähetetään hypnoterapiaan.
Potilaat satunnaistetaan joko yksilö- tai ryhmähoitoon, jonka antaa hypnoterapiaan koulutettu sairaanhoitaja.
Hoito koostuu kahdeksasta suolistoohjautuvasta hypnoterapiakerrasta kahdentoista viikon aikana.
Vaikutukset mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja eri ajankohtina hoitojakson aikana sekä hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisällytetään peräkkäin potilaat, jotka täyttävät IBS:n Rooma III -kriteerit ja joiden oireet eivät kestä standardihoitoa ja jotka lähetetään hypnoterapiaan.
Ensinnäkin potilaat kutsutaan tapaamiseen sairaanhoitajan kanssa saadakseen tietoa tutkimuksesta, tarkistamaan kelpoisuus ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit, jotka voivat vaikuttaa GI-oireisiin, kuten orgaaninen GI-sairaus, vakava psykiatrinen komorbiditeetti ja raskaus, on valvottu.
Potilaat satunnaistetaan joko yksilö- tai ryhmähoitoon, jonka antaa hypnoterapiaan ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan koulutettu sairaanhoitaja.
Satunnaistuksen organisoi ja suorittaa lohkoittain yliopistoon kytketty ulkoinen yksikkö tarkkuuden vuoksi.
Hoito koostuu kahdeksasta suolistossa suunnatusta hypnoterapiakerrasta kahdentoista viikon aikana.
Käytetään standardoitua protokollaa, joka on sama sekä ryhmä- että yksittäisessä hoitoryhmässä.
Kuhunkin ryhmään kuuluu noin kahdeksan potilasta.
Jokainen istunto kestää yhden tunnin.
Tutkimuksen tulosmitat ovat GI-oireiden vakavuus, GI-spesifinen ahdistuneisuus, psyykkinen ahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Nämä vaikutukset mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja eri ajankohtina hoitojakson aikana sekä hoidon päättymisen jälkeen ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS Rooma III -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen GI-sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksilöllinen hypnoterapia
Hoito annetaan yksilöllisesti, kasvotusten.
|
Ei-lääkehoito
|
|
Active Comparator: Ryhmähypnoterapia
Hoito annetaan ryhmässä, kasvotusten.
|
Ei-lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa kymmenen vuotta
|
Mitattu ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS).
Kyselylomake mittaa GI-oireiden vakavuutta ja koostuu viidestä kysymyksestä, joissa jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Kaikkien viiden kysymyksen kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0-500.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat GI-oireet.
|
Jopa kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 686-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .