Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální vs. skupinová hypnoterapie u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

30. listopadu 2023 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Porovnání účinků mezi hypnoterapií zaměřenou na střevo poskytovanou buď individuálně nebo ve skupině pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) Randomizovaná kontrolovaná studie.

Do studie jsou postupně zahrnuti pacienti, kteří splňují kritéria Říma III pro IBS se symptomy refrakterními na standardní léčbu, kteří jsou odesláni na specializovanou jednotku pro hypnoterapii. Pacienti jsou randomizováni k individuální nebo skupinové léčbě, kterou provádí sestra vyškolená v hypnoterapii. Léčba se skládá z osmi sezení hypnoterapie zaměřené na střevo během dvanácti týdnů. Účinky se měří pomocí validovaných dotazníků na začátku a v různých časových bodech během období léčby a také po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou postupně zahrnuti pacienti, kteří splňují kritéria Říma III pro IBS se symptomy refrakterními na standardní léčbu, kteří jsou odesláni na specializovanou jednotku pro hypnoterapii. Nejprve jsou pacienti pozváni na schůzku se sestrou za účelem získání informací o studii, ověření způsobilosti a podpisu písemného informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení, která by mohla ovlivnit GI symptomy, jako je organické GI onemocnění, závažná psychiatrická komorbidita a těhotenství, jsou kontrolována. Pacienti jsou randomizováni k individuální nebo skupinové léčbě, kterou provádí sestra vyškolená v hypnoterapii a kognitivně behaviorální terapii. Randomizace je organizována a prováděna v blocích externí jednotkou připojenou k univerzitě, aby byla přesná. Léčba se skládá z osmi sezení hypnoterapie zaměřené na střeva během dvanácti týdnů. Používá se standardizovaný protokol, který je stejný jak ve skupinovém, tak i v individuálním léčebném rameni. V každé skupině je zahrnuto přibližně osm pacientů. Každé sezení trvá jednu hodinu. Výsledná měření ve studii jsou závažnost GI symptomů, GI-specifická úzkost, psychický stres a kvalita života související se zdravím. Tyto účinky se měří pomocí validovaných dotazníků na začátku a v různých časových bodech během období léčby, jakož i po dokončení léčby a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS podle kritérií Říma III

Kritéria vyloučení:

  • Organické GI onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální hypnoterapie
Ošetření probíhá individuálně, tváří v tvář.
Jiný: Hypnoterapie
Nefarmakologická léčba
Aktivní komparátor: Skupinová hypnoterapie
Léčba ve skupině, tváří v tvář.
Jiný: Hypnoterapie
Nefarmakologická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Až deset let
Měřeno pomocí systému skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS). Dotazník měří závažnost GI symptomů a skládá se z pěti otázek, kde se každé skóre pohybuje od 0 do 100. Vypočítá se celkové skóre všech pěti otázek v rozmezí od 0 do 500. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou GI příznaky.
Až deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 686-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit