Hipnoterapia individual vs. grupal en pacientes con síndrome de intestino irritable
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Comparación de los efectos entre la hipnoterapia dirigida al intestino proporcionada individualmente o en un entorno grupal para pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) un estudio controlado aleatorio.
Los pacientes que cumplen los criterios de Roma III para SII con síntomas refractarios al tratamiento estándar y que son derivados a una unidad especializada para hipnoterapia se incluyen consecutivamente en el estudio.
Los pacientes son asignados aleatoriamente a un tratamiento individual o grupal administrado por una enfermera capacitada en hipnoterapia.
El tratamiento consta de ocho sesiones de hipnoterapia dirigida al intestino durante doce semanas.
Los efectos se miden mediante cuestionarios validados al inicio y en varios momentos durante el período de tratamiento, así como después de la finalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplen los criterios de Roma III para SII con síntomas refractarios al tratamiento estándar y que son derivados a una unidad especializada para hipnoterapia se incluyen consecutivamente en el estudio.
En primer lugar, se invita a los pacientes a una reunión con la enfermera para obtener información sobre el estudio, verificar la elegibilidad y firmar el consentimiento informado por escrito.
Se controlan los criterios de exclusión que podrían influir en los síntomas GI, como la enfermedad GI orgánica, la comorbilidad psiquiátrica grave y el embarazo.
Los pacientes son asignados aleatoriamente a un tratamiento individual o grupal administrado por una enfermera capacitada en hipnoterapia y terapia cognitiva conductual.
La aleatorización es organizada y realizada en bloques por una unidad externa conectada a la Universidad para que sea precisa.
El tratamiento consta de ocho sesiones de hipnoterapia dirigida al intestino durante doce semanas.
Se utiliza un protocolo estandarizado y es el mismo tanto en el grupo como en el brazo de tratamiento individual.
En cada grupo se incluyen aproximadamente ocho pacientes.
Cada sesión tiene una duración de una hora.
Las medidas de resultado en el estudio son la gravedad de los síntomas GI, la ansiedad específica del GI, la angustia psicológica y la calidad de vida relacionada con la salud.
Estos efectos se miden mediante cuestionarios validados al inicio y en varios momentos durante el período de tratamiento, así como después de la finalización del tratamiento y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII según criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal orgánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hipnoterapia individual
Trato dado de forma individual, cara a cara.
|
Tratamiento no farmacológico
|
|
Comparador activo: Hipnoterapia de grupo
Tratamiento dado en un ambiente grupal, cara a cara.
|
Tratamiento no farmacológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta diez años
|
Medido con el sistema de puntuación de gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS).
El cuestionario mide la gravedad de los síntomas gastrointestinales y consta de cinco preguntas en las que cada puntuación oscila entre 0 y 100.
Se calcula una puntuación total de las cinco preguntas que va de 0 a 500.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas gastrointestinales.
|
Hasta diez años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 686-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .