Hipnoterapia indywidualna vs. grupowa u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Porównanie efektów między hipnoterapią skierowaną na jelita, prowadzoną indywidualnie lub w grupie pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Do badania włączani są kolejno pacjenci spełniający kryteria rzymskie III dla IBS z objawami opornymi na standardowe leczenie, kierowani do specjalistycznego oddziału hipnoterapii.
Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia indywidualnego lub grupowego prowadzonego przez pielęgniarkę przeszkoloną w hipnoterapii.
Leczenie składa się z ośmiu sesji hipnoterapii kierowanej przez jelita w ciągu dwunastu tygodni.
Efekty są mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku iw różnych punktach czasowych w okresie leczenia, jak również po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączani są kolejno pacjenci spełniający kryteria rzymskie III dla IBS z objawami opornymi na standardowe leczenie, kierowani do specjalistycznego oddziału hipnoterapii.
W pierwszej kolejności pacjenci są zapraszani na spotkanie z pielęgniarką w celu uzyskania informacji o badaniu, weryfikacji kwalifikacji i podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia, które mogą wpływać na objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak organiczna choroba przewodu pokarmowego, ciężkie współistniejące choroby psychiczne i ciąża, są kontrolowane.
Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia indywidualnego lub grupowego prowadzonego przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie hipnoterapii i terapii poznawczo-behawioralnej.
Randomizacja jest organizowana i wykonywana w blokach przez zewnętrzną jednostkę połączoną z Uniwersytetem, aby była dokładna.
Terapia składa się z ośmiu sesji hipnoterapii ukierunkowanej na jelita w ciągu dwunastu tygodni.
Stosowany jest standardowy protokół, który jest taki sam zarówno w grupie, jak iw ramieniu leczenia indywidualnego.
W każdej grupie uwzględniono około ośmiu pacjentów.
Każda sesja trwa godzinę.
Miernikami wyników w badaniu są nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych, lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego, stres psychiczny i jakość życia związana ze zdrowiem.
Efekty te są mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku iw różnych punktach czasowych w okresie leczenia, a także po zakończeniu leczenia i podczas obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBS według kryteriów rzymskich III
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hipnoterapia indywidualna
Zabieg prowadzony indywidualnie, twarzą w twarz.
|
Leczenie niefarmakologiczne
|
|
Aktywny komparator: Hipnoterapia grupowa
Leczenie prowadzone w grupie, twarzą w twarz.
|
Leczenie niefarmakologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Do dziesięciu lat
|
Mierzono za pomocą systemu oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS).
Kwestionariusz mierzy nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych i składa się z pięciu pytań, w których każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Obliczany jest całkowity wynik wszystkich pięciu pytań w zakresie od 0 do 500.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy ze strony przewodu pokarmowego.
|
Do dziesięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 686-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .