Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell vs. gruppehypnoterapi hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

30. november 2023 oppdatert av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Sammenligning av effekter mellom tarmrettet hypnoterapi gitt enten individuelt eller i grupper for pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS), en randomisert kontrollert studie.

Pasienter som oppfyller Roma III-kriterier for IBS med symptomer som er refraktære i forhold til standardbehandling og som henvises til en spesialistenhet for hypnoterapi er fortløpende inkludert i studien. Pasientene randomiseres til enten individuell eller gruppebehandling gitt av en sykepleier med opplæring i hypnoterapi. Behandlingen består av åtte økter med tarmrettet hypnoterapi i løpet av tolv uker. Effekter måles ved hjelp av validerte spørreskjemaer ved baseline og på ulike tidspunkt i løpet av behandlingsperioden samt etter fullført behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller Roma III-kriterier for IBS med symptomer som er refraktære i forhold til standardbehandling og som henvises til en spesialistenhet for hypnoterapi er fortløpende inkludert i studien. For det første inviteres pasientene til et møte med sykepleieren for informasjon om studien, sjekk for kvalifisering og for å signere det skriftlige informerte samtykket. Eksklusjonskriterier som kan påvirke GI-symptomer som organisk GI-sykdom, alvorlig psykiatrisk komorbiditet og graviditet kontrolleres for. Pasientene randomiseres til enten individuell eller gruppebehandling gitt av sykepleier utdannet i hypnoterapi og kognitiv atferdsterapi. Randomiseringen er organisert og utført i blokker av en ekstern enhet knyttet til Universitetet for å være nøyaktig. Behandlingen består av åtte økter med tarmrettet hypnoterapi i løpet av tolv uker. En standardisert protokoll brukes og er den samme både i gruppesammensetningen og i den individuelle behandlingsarmen. I hver gruppe er omtrent åtte pasienter inkludert. Hver økt varer i en time. Resultatmål i studien er alvorlighetsgrad av GI-symptomer, GI-spesifikk angst, psykiske plager og helserelatert livskvalitet. Disse effektene måles ved hjelp av validerte spørreskjemaer ved baseline og på ulike tidspunkt i løpet av behandlingsperioden samt etter avsluttet behandling og under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS i henhold til Roma III-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk GI-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell hypnoterapi
Behandling gitt på individuell basis, ansikt til ansikt.
Annen: Hypnoterapi
Ikke-medikamentell behandling
Aktiv komparator: Gruppe hypnoterapi
Behandling gitt i gruppesammenheng, ansikt til ansikt.
Annen: Hypnoterapi
Ikke-medikamentell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Inntil ti år
Målt med Irritable Bowel Syndrome-scoring system (IBS-SSS). Spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av GI-symptomer og består av fem spørsmål hvor hver poengsum varierer fra 0 til 100. En total poengsum for alle fem spørsmålene er beregnet fra 0 til 500. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er GI-symptomene.
Inntil ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 686-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på Hypnoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere