Individuele versus groepshypnotherapie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
30 november 2023 bijgewerkt door: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Vergelijking van effecten tussen darmgerichte hypnotherapie die individueel of in groepsverband wordt gegeven aan patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS met symptomen die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling en die worden doorverwezen naar een gespecialiseerde afdeling voor hypnotherapie, worden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen.
De patiënten worden gerandomiseerd voor individuele of groepsbehandeling, gegeven door een verpleegkundige die is opgeleid in hypnotherapie.
De behandeling bestaat uit acht sessies darmgerichte hypnotherapie gedurende twaalf weken.
Effecten worden gemeten door middel van gevalideerde vragenlijsten bij aanvang en op verschillende tijdstippen tijdens de behandelingsperiode en na voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS met symptomen die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling en die worden doorverwezen naar een gespecialiseerde afdeling voor hypnotherapie, worden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen.
Eerst worden de patiënten uitgenodigd voor een gesprek met de verpleegkundige voor informatie over het onderzoek, om te controleren of ze in aanmerking komen en om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria die gastro-intestinale symptomen zoals organische gastro-intestinale ziekte, ernstige psychiatrische comorbiditeit en zwangerschap kunnen beïnvloeden, worden gecontroleerd.
De patiënten worden gerandomiseerd voor individuele of groepsbehandeling, gegeven door een verpleegkundige die is opgeleid in hypnotherapie en cognitieve gedragstherapie.
De randomisatie wordt georganiseerd en in blokken uitgevoerd door een externe eenheid die is aangesloten op de universiteit om nauwkeurig te zijn.
De behandeling bestaat uit acht sessies darmgerichte hypnotherapie gedurende twaalf weken.
Er wordt een gestandaardiseerd protocol gebruikt dat zowel in de groepssetting als in de individuele behandelarm hetzelfde is.
In elke groep zijn ongeveer acht patiënten opgenomen.
Elke sessie duurt een uur.
Uitkomstmaten in de studie zijn GI-symptomen, GI-specifieke angst, psychische problemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze effecten worden gemeten met gevalideerde vragenlijsten bij aanvang en op verschillende tijdstippen tijdens de behandelingsperiode, evenals na voltooiing van de behandeling en tijdens de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS volgens Rome III-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Organische GI-ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individuele hypnotherapie
Behandeling op individuele basis, face to face.
|
Niet-medicamenteuze behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Groepshypnotherapie
Behandeling in groepsverband, face to face.
|
Niet-medicamenteuze behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Tot tien jaar
|
Gemeten met Irritable Bowel Syndrome-severity scoring system (PDS-SSS).
De vragenlijst meet de ernst van gastro-intestinale symptomen en bestaat uit vijf vragen waarbij elke score varieert van 0 tot 100.
Een totaalscore van alle vijf de vragen wordt berekend, variërend van 0 tot 500.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de GI-symptomen.
|
Tot tien jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 686-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypnotherapie
-
Istanbul Nisantasi UniversityWervingDepressieve stoornis | Angst stoornissenKalkoen
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten