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Einzel- vs. Gruppenhypnotherapie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

30. November 2023 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vergleich der Wirkungen zwischen darmgesteuerter Hypnotherapie, die entweder einzeln oder in einer Gruppe für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) bereitgestellt wird, eine randomisierte kontrollierte Studie.

In die Studie werden konsekutiv Patienten eingeschlossen, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom mit therapierefraktären Symptomen erfüllen und an eine Spezialeinheit für Hypnosetherapie überwiesen werden. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Einzel- oder Gruppenbehandlung zugeteilt, die von einer in Hypnotherapie ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird. Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen einer auf den Darm gerichteten Hypnosetherapie während zwölf Wochen. Die Wirkungen werden durch validierte Fragebögen zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums sowie nach Abschluss der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden konsekutiv Patienten eingeschlossen, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom mit therapierefraktären Symptomen erfüllen und an eine Spezialeinheit für Hypnosetherapie überwiesen werden. Zunächst werden die Patienten zu einem Treffen mit der Pflegekraft eingeladen, um sich über die Studie zu informieren, die Eignung zu prüfen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ausschlusskriterien, die GI-Symptome beeinflussen könnten, wie organische GI-Erkrankungen, schwere psychiatrische Komorbidität und Schwangerschaft, werden kontrolliert. Die Patienten werden entweder einer Einzel- oder einer Gruppenbehandlung zugeteilt, die von einer in Hypnotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird. Die Randomisierung wird aus Gründen der Genauigkeit blockweise von einer an die Universität angeschlossenen externen Einheit organisiert und durchgeführt. Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie während zwölf Wochen. Es wird ein standardisiertes Protokoll verwendet, das sowohl im Gruppensetting als auch im individuellen Behandlungsarm gleich ist. In jeder Gruppe sind ungefähr acht Patienten enthalten. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Ergebnismaße in der Studie sind die Schwere der GI-Symptome, GI-spezifische Angst, psychische Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Diese Effekte werden durch validierte Fragebögen zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums sowie nach Abschluss der Behandlung und während der Nachbeobachtung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS nach Rom-III-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Organische GI-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle Hypnosetherapie
Behandlung auf individueller Basis, von Angesicht zu Angesicht.
Nicht-pharmakologische Behandlung
Aktiver Komparator: Hypnotherapie in der Gruppe
Behandlung in einer Gruppe, von Angesicht zu Angesicht.
Nicht-pharmakologische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
Gemessen mit dem Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS). Der Fragebogen misst die Schwere der GI-Symptome und besteht aus fünf Fragen, bei denen jede Punktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Aus allen fünf Fragen wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 500 berechnet. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die GI-Symptome.
Bis zu zehn Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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