- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03432078
Einzel- vs. Gruppenhypnotherapie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
30. November 2023 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Vergleich der Wirkungen zwischen darmgesteuerter Hypnotherapie, die entweder einzeln oder in einer Gruppe für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) bereitgestellt wird, eine randomisierte kontrollierte Studie.
In die Studie werden konsekutiv Patienten eingeschlossen, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom mit therapierefraktären Symptomen erfüllen und an eine Spezialeinheit für Hypnosetherapie überwiesen werden.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Einzel- oder Gruppenbehandlung zugeteilt, die von einer in Hypnotherapie ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird.
Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen einer auf den Darm gerichteten Hypnosetherapie während zwölf Wochen.
Die Wirkungen werden durch validierte Fragebögen zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums sowie nach Abschluss der Behandlung gemessen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden konsekutiv Patienten eingeschlossen, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom mit therapierefraktären Symptomen erfüllen und an eine Spezialeinheit für Hypnosetherapie überwiesen werden.
Zunächst werden die Patienten zu einem Treffen mit der Pflegekraft eingeladen, um sich über die Studie zu informieren, die Eignung zu prüfen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien, die GI-Symptome beeinflussen könnten, wie organische GI-Erkrankungen, schwere psychiatrische Komorbidität und Schwangerschaft, werden kontrolliert.
Die Patienten werden entweder einer Einzel- oder einer Gruppenbehandlung zugeteilt, die von einer in Hypnotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird.
Die Randomisierung wird aus Gründen der Genauigkeit blockweise von einer an die Universität angeschlossenen externen Einheit organisiert und durchgeführt.
Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen mit auf den Darm gerichteter Hypnotherapie während zwölf Wochen.
Es wird ein standardisiertes Protokoll verwendet, das sowohl im Gruppensetting als auch im individuellen Behandlungsarm gleich ist.
In jeder Gruppe sind ungefähr acht Patienten enthalten.
Jede Sitzung dauert eine Stunde.
Ergebnismaße in der Studie sind die Schwere der GI-Symptome, GI-spezifische Angst, psychische Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Diese Effekte werden durch validierte Fragebögen zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums sowie nach Abschluss der Behandlung und während der Nachbeobachtung gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS nach Rom-III-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Organische GI-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Individuelle Hypnosetherapie
Behandlung auf individueller Basis, von Angesicht zu Angesicht.
|
Nicht-pharmakologische Behandlung
|
Aktiver Komparator: Hypnotherapie in der Gruppe
Behandlung in einer Gruppe, von Angesicht zu Angesicht.
|
Nicht-pharmakologische Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
|
Gemessen mit dem Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS).
Der Fragebogen misst die Schwere der GI-Symptome und besteht aus fünf Fragen, bei denen jede Punktzahl zwischen 0 und 100 liegt.
Aus allen fünf Fragen wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 500 berechnet.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die GI-Symptome.
|
Bis zu zehn Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 686-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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