Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipnoterapia individuale vs. di gruppo nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

30 novembre 2023 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Confronto degli effetti tra l'ipnoterapia diretta all'intestino fornita individualmente o in un contesto di gruppo per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) uno studio controllato randomizzato.

I pazienti che soddisfano i criteri di Roma III per IBS con sintomi refrattari al trattamento standard che vengono indirizzati a un'unità specialistica per l'ipnoterapia sono consecutivamente inclusi nello studio. I pazienti vengono randomizzati al trattamento individuale o di gruppo somministrato da un'infermiera addestrata in ipnoterapia. Il trattamento consiste in otto sessioni di ipnoterapia intestinale durante dodici settimane. Gli effetti sono misurati mediante questionari convalidati al basale e in vari momenti durante il periodo di trattamento, nonché dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di Roma III per IBS con sintomi refrattari al trattamento standard che vengono indirizzati a un'unità specialistica per l'ipnoterapia sono consecutivamente inclusi nello studio. In primo luogo, i pazienti sono invitati a un incontro con l'infermiere per informazioni sullo studio, verificare l'idoneità e firmare il consenso informato scritto. I criteri di esclusione che potrebbero influenzare i sintomi gastrointestinali come malattie gastrointestinali organiche, gravi comorbilità psichiatriche e gravidanza sono controllati. I pazienti vengono randomizzati a un trattamento individuale o di gruppo somministrato da un'infermiera addestrata in ipnoterapia e terapia cognitivo comportamentale. La randomizzazione è organizzata ed eseguita in blocchi da un'unità esterna collegata all'Università per essere accurata. Il trattamento consiste in otto sessioni di ipnoterapia intestinale durante dodici settimane. Viene utilizzato un protocollo standardizzato ed è lo stesso sia nell'impostazione di gruppo che nel braccio di trattamento individuale. In ciascun gruppo sono inclusi circa otto pazienti. Ogni sessione dura un'ora. Le misure di esito nello studio sono la gravità dei sintomi gastrointestinali, l'ansia specifica del tratto gastrointestinale, il disagio psicologico e la qualità della vita correlata alla salute. Questi effetti sono misurati da questionari convalidati al basale e in vari momenti durante il periodo di trattamento, nonché dopo il completamento del trattamento e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS secondo i criteri di Roma III

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipnoterapia individuale
Trattamento dato su base individuale, faccia a faccia.
Terapia non farmacologica
Comparatore attivo: Ipnoterapia di gruppo
Trattamento somministrato in un contesto di gruppo, faccia a faccia.
Terapia non farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a dieci anni
Misurato con il sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS). Il questionario misura la gravità dei sintomi gastrointestinali ed è composto da cinque domande in cui ogni punteggio va da 0 a 100. Viene calcolato un punteggio totale di tutte e cinque le domande compreso tra 0 e 500. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.
Fino a dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi