このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸器リハビリテーションの有効性を評価する 呼吸器疾患のためのパーソナライズされたモバイル サービス

2018年2月27日 更新者：Chang-Min Choi、Asan Medical Center

呼吸リハビリテーションの有効性を評価するための多施設前向き臨床試験 呼吸器疾患のためのパーソナライズされたモバイルサービス

この試験は、呼吸器疾患に対する呼吸リハビリテーションのパーソナライズされたモバイル サービスの臨床的有効性を評価するための多施設前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸リハビリテーションを必要とする肺がんまたは COPD 患者がこの試験に登録されました。 被験者は無作為に3群（A：固定呼吸リハビリテーションプログラム群、B：混合呼吸リハビリテーションプログラム群（6週間の固定呼吸リハビリテーション、その後6週間のレスポンシブ呼吸リハビリテーションプログラム）、C：対照群（通常の呼吸リハビリテーションサービス）に分けられた。サイト））。

グループ A&B の患者には、モバイル アプリケーションとウェアラブル O2 飽和装置が提供され、モバイル アプリケーションは身体活動を監視し、

  1. The-ra Bandを使ったストレッチ、ウエイトトレーニングのやり方
  2. 運動の毎日および毎週の目標
  3. 患者の呼吸状態に応じたアラームアルゴリズム (心拍数と酸素飽和度)

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺がんまたはCOPD患者

  • 肺機能検査でFEV1<80%またはFVC<80%の患者

    • COPD の場合、気管支拡張薬の投与後 FEV1 または FVC が使用されます。
    • 手術を受けた例外的な肺がん患者、FEV1>80% または FVC>80% は許可されます
  • 6分間歩行テストで6分間歩いた距離≧150m
  • アンドロイド携帯の患者
  • -研究参加に自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する患者

除外基準:

  • -研究登録後1年間、死亡または重大な障害の原因となる可能性のある疾患を有する患者。
  • 検診で歩行困難または歩行改善が見られる疾患のある患者
  • 研究者の判断により、本研究に含めることが困難な重大な疾患を有する患者
  • 読み書きができない、またはコミュニケーションに制限のある患者
  • 認識機能の低下により問診票の記入が困難または非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固定呼吸リハビリプログラム(A)
12週間の呼吸リハビリプログラム
他の：固定呼吸リハビリテーション
アプリには6段階のエクササイズが提示されており、被験者の状態に応じてエクササイズの初期目標が設定されます。 対象者が対象を絞った運動を完了すると、次のステップが開始されます。
実験的：混合呼吸リハビリプログラム(B)
固定式呼吸リハビリテーションを 6 週間行った後、レスポンシブ呼吸リハビリテーションを 6 週間行いました。
他の：固定呼吸リハビリテーション
アプリには6段階のエクササイズが提示されており、被験者の状態に応じてエクササイズの初期目標が設定されます。 対象者が対象を絞った運動を完了すると、次のステップが開始されます。
他の：レスポンシブ呼吸リハビリテーション
被験者の状態や運動能力に応じて、運動の種類や回数を変えてレスポンシブな運動プログラムを提供します（酸素飽和度、呼吸困難の症状、運動中の脈拍数をモニターして評価します）。
介入なし：コントロール(C)
12週間のサイトの通常のリハビリサービス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Medical Research Councilの呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
MMRC 呼吸困難スケールは、5 つの選択肢からなる等級付けシステムです。 この尺度は、0 ～ 4 の尺度に基づいて個人の限界を測定し、最終値を使用して、息切れによって引き起こされる障害の程度を判断します。
12週間
COPD Assessment Test（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
CAT は、COPD 患者の健康状態を測定するために日常的な臨床診療で使用するために開発された、検証済みの簡潔で簡単な被験者記入式アンケートです。 被験者は、影響に応じて 0 ～ 5 のスケールで 8 つの項目 (咳、痰、胸の圧迫感、息切れ、活動制限、自信、睡眠、活力) で採点されます。 各項目のスコアの合計は、0 (影響なし) から 40 (考えられる最悪の影響) までの被験者の影響スコアを示します。
12週間
6 分間実際に歩いた距離のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動のベースラインからの変化
時間枠：12週間
身体活動は、アプリケーションとウェアラブル デバイスによって監視される毎日の歩行距離で評価されます。
12週間
健康状態に対する被験者の満足度
時間枠：12週間
EQ-5D-5L でベースラインから変更
12週間
サービスに対する被験者の満足度
時間枠：12週間
評価ツール: 患者の全体的な評価 - 被験者は、満足度に応じて 1 ～ 5 のスケールで 4 つの項目 (一般的、わかりやすい、運動に役立つ、体力) で採点されます。 各項目のスコアの合計は、試験における被験者の満足度の評価に使用されます。
12週間
COPD（慢性閉塞性肺疾患）患者における医療資源利用率（入院数）の推移
時間枠：12週間
前年同期の入院患者数との比較
12週間
COPD（慢性閉塞性肺疾患）患者における医療資源利用率（入院期間）の変化
時間枠：12週間
前年同期の入院期間との比較
12週間
COPD（慢性閉塞性肺疾患）患者における医療資源利用率（緊急治療室訪問数）の変化
時間枠：12週間
昨年同期の救急外来受診者数との比較
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2017年12月28日

研究の完了 (実際)

2018年1月6日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2016-00568

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する