Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности персонализированных мобильных сервисов респираторной реабилитации при респираторных заболеваниях

27 февраля 2018 г. обновлено: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Многоцентровое проспективное клиническое исследование для оценки эффективности респираторной реабилитации Персонализированные мобильные сервисы для лечения респираторных заболеваний

Это исследование является многоцентровым проспективным исследованием для оценки клинической эффективности персонализированных мобильных услуг респираторной реабилитации при респираторных заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены пациенты с раком легких или ХОБЛ, нуждающиеся в респираторной реабилитации. Субъекты были рандомизированы на 3 группы (A: группа программы фиксированной респираторной реабилитации, B: группа смешанной программы респираторной реабилитации (фиксированная респираторная реабилитация в течение 6 недель, а затем адаптивная респираторная реабилитация в течение 6 недель) и C: контрольная группа (обычная служба реабилитации сайт)).

Пациенты в группах A и B были снабжены мобильным приложением и носимым устройством насыщения O2, а мобильное приложение отслеживает физическую активность и обеспечивает

  1. как делать растяжку, силовые тренировки с The-ra Band
  2. ежедневная и еженедельная цель упражнений
  3. алгоритмы тревоги в зависимости от состояния дыхания пациента (частота кошелька и насыщение O2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком легких или ХОБЛ

  • Пациенты с ОФВ1<80% или ФЖЕЛ<80% в функциональном тесте легких

    • В случае ХОБЛ будут использоваться постбронхолитические ОФВ1 или ФЖЕЛ.
    • В исключительных случаях пациенты с раком легкого после операции, ОФВ1>80% или ФЖЕЛ>80% будут разрешены.
  • Дистанция, пройденная за 6 минут в тесте 6-минутной ходьбы ≥ 150 м
  • Пациенты с телефоном Android
  • Пациенты, которые добровольно соглашаются на участие в исследовании и предоставляют письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями, которые могли стать причиной смерти или значительной инвалидности в течение 1 года после включения в исследование.
  • Пациенты с заболеваниями, которые затрудняют ходьбу или улучшают ходьбу при скрининге
  • Пациенты со значительными заболеваниями, которые трудно включить в это исследование в соответствии с суждением исследователя.
  • Пациенты, которые неграмотны или имеют ограничения в общении
  • Пациенты, которые испытывают трудности с заполнением анкеты или отказываются сотрудничать из-за ухудшения функции распознавания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная программа респираторной реабилитации(A)
программа респираторной реабилитации на 12 недель
Другой: Фиксированная респираторная реабилитация
В приложении представлено 6 ступенчатых упражнений, и начальная цель упражнения будет установлена ​​в соответствии с состоянием субъекта. После того, как субъект завершит целевое упражнение, будет начат следующий шаг.
Экспериментальный: Смешанная программа респираторной реабилитации(B)
Фиксированная респираторная реабилитация в течение 6 недель, а затем адаптивная респираторная реабилитация в течение 6 недель.
Другой: Фиксированная респираторная реабилитация
В приложении представлено 6 ступенчатых упражнений, и начальная цель упражнения будет установлена ​​в соответствии с состоянием субъекта. После того, как субъект завершит целевое упражнение, будет начат следующий шаг.
Другой: Адаптивная респираторная реабилитация
Приложение предоставляет гибкую программу упражнений, изменяя тип и количество упражнений в соответствии с состоянием субъекта и способностями к упражнениям (это будет оцениваться с помощью мониторинга насыщения O2, симптомов одышки и частоты пульса во время упражнений).
Без вмешательства: Контроль(С)
Обычное реабилитационное обслуживание сайта на 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной оценке одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 12 недель
Шкала одышки MMRC представляет собой систему оценок с пятью вариантами. Шкала измеряет базу ограничений человека по шкале от 0 до 4 и использует конечное значение, чтобы определить, в какой степени инвалидность вызвана одышкой.
12 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 недель
CAT представляет собой короткий и простой опросник, который был разработан для использования в повседневной клинической практике для оценки состояния здоровья пациентов с ХОБЛ. Субъекты оцениваются по восьми пунктам (кашель, мокрота, стеснение в груди, одышка, ограничение активности, уверенность, сон и энергия) по шкале от 0 до 5 в зависимости от их воздействия. Сумма баллов по каждому пункту дает оценку воздействия субъекта в диапазоне от 0 (отсутствие воздействия) до 40 (наихудшее возможное воздействие).
12 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем реального расстояния, пройденного за 6 минут
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Физическая активность будет оцениваться по пройденному ежедневному расстоянию, отслеживаемому приложением и носимым устройством.
12 недель
удовлетворенность состоянием здоровья субъекта
Временное ограничение: 12 недель
изменено по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D-5L
12 недель
предмет удовлетворенности обслуживанием
Временное ограничение: 12 недель
Инструмент оценки: общая оценка пациента. Субъекты оцениваются по четырем пунктам (общий, простой в использовании, полезный при выполнении упражнений и физической форме) по шкале от 1 до 5 в зависимости от уровня их удовлетворенности. Сумма баллов по каждому пункту будет использоваться для оценки удовлетворенности субъекта испытанием.
12 недель
изменение использования ресурсов здравоохранения (количество госпитализаций) при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) Пациенты
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение с количеством госпитализаций за тот же период прошлого года
12 недель
изменение использования ресурсов здравоохранения (период госпитализации) при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) Пациенты
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение с периодом госпитализации за аналогичный период прошлого года
12 недель
изменение в использовании ресурсов здравоохранения (количество посещений отделения неотложной помощи) у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение с количеством посещений скорой помощи за аналогичный период прошлого года
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2016-00568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиксированная респираторная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться