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Évaluer l'efficacité des services mobiles personnalisés de réadaptation respiratoire pour les maladies respiratoires

27 février 2018 mis à jour par: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité des services mobiles personnalisés de réadaptation respiratoire pour les maladies respiratoires

Cet essai est une étude prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité clinique des services mobiles personnalisés de réadaptation respiratoire pour les maladies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints d'un cancer du poumon ou d'une MPOC nécessitant une réadaptation respiratoire ont été inclus dans cet essai. Les sujets ont été randomisés en 3 groupes (A : groupe programme de rééducation respiratoire fixe, B : groupe programme de rééducation respiratoire mixte (réadaptation respiratoire fixe pendant 6 semaines, puis rééducation respiratoire réactive pendant 6 semaines) et C : groupe témoin (service de rééducation ordinaire de le site)).

Les patients des groupes A et B ont reçu une application mobile et une machine de saturation en O2 portable et une application mobile surveille l'activité physique et fournit

  1. comment faire des étirements, de la musculation avec The-ra Band
  2. objectif d'exercice quotidien et hebdomadaire
  3. algorithmes d'alarme en fonction de l'état respiratoire du patient (débit de la bourse et saturation en O2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer du poumon ou de MPOC

  • Patients avec FEV1<80 % ou FVC<80 % dans le test de la fonction pulmonaire

    • En cas de BPCO, le FEV1 ou FVC post-bronchodilatateur sera utilisé.
    • Exceptionnellement, les patients atteints d'un cancer du poumon avec opération, FEV1> 80% ou FVC> 80% seront autorisés
  • La distance parcourue pendant 6 minutes lors d'un test de marche de 6 minutes ≥ 150 m
  • Patients avec téléphone Android
  • Patients qui acceptent volontairement de participer à l'étude et fournissent un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies pouvant entraîner le décès ou une invalidité importante pendant 1 an après l'inscription à l'étude.
  • Patients atteints de maladies qui rendent la marche difficile ou améliorent la marche lors du dépistage
  • Patients atteints de maladies importantes difficiles à inclure dans cette étude selon le jugement de l'investigateur
  • Patients analphabètes ou ayant des limitations de communication
  • Patients ayant des difficultés à remplir un questionnaire ou qui ne coopèrent pas en raison d'une détérioration de la fonction de reconnaissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme fixe de réadaptation respiratoire(A)
programme de réadaptation respiratoire pendant 12 semaines
Autre: Rééducation respiratoire fixe
Il y a 6 étapes d'exercice présentées dans l'application et l'objectif initial de l'exercice sera défini en fonction de la condition du sujet. Une fois que le sujet a terminé l'exercice ciblé, l'étape suivante démarre.
Expérimental: Programme de réadaptation respiratoire mixte(B)
Rééducation respiratoire fixe pendant 6 semaines, puis rééducation respiratoire réactive pendant 6 semaines
Autre: Rééducation respiratoire fixe
Il y a 6 étapes d'exercice présentées dans l'application et l'objectif initial de l'exercice sera défini en fonction de la condition du sujet. Une fois que le sujet a terminé l'exercice ciblé, l'étape suivante démarre.
Autre: Réadaptation respiratoire réactive
L'application fournit un programme d'exercices réactif en modifiant le type et le nombre d'exercices en fonction de l'état du sujet et de la capacité d'exercice (ceci sera évalué avec la saturation en O2 surveillée, les symptômes de dyspnée et le pouls pendant l'exercice)
Aucune intervention: Contrôle(C)
Service de réhabilitation ordinaire du site pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ du score de dyspnée du Modified Medical Research Council
Délai: 12 semaines
L'échelle de dyspnée MMRC est un système de notation à cinq options. L'échelle mesure la limitation d'une personne sur une échelle de 0 à 4 et utilise la valeur finale pour déterminer le degré d'invalidité causé par l'essoufflement.
12 semaines
changement par rapport au départ dans le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 semaines
Le CAT est un questionnaire complet validé, court et simple qui a été développé pour être utilisé dans la pratique clinique de routine pour mesurer l'état de santé des sujets atteints de BPCO. Les sujets sont notés sur huit items (toux, mucosités, oppression thoracique, essoufflement, limitation d'activité, confiance, sommeil et énergie) sur une échelle de 0 à 5 en fonction de leur impact. La somme des scores de chaque item donne le score d'impact du sujet allant de 0 (pas d'impact) à 40 (pire impact possible).
12 semaines
changement par rapport à la ligne de base en distance réelle parcourue pendant 6 minutes
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base dans l'activité physique
Délai: 12 semaines
L'activité physique sera évaluée avec la distance de marche quotidienne surveillée par l'application et l'appareil portable.
12 semaines
satisfaction du sujet vis-à-vis de son état de santé
Délai: 12 semaines
changé par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
12 semaines
sujet satisfait du service
Délai: 12 semaines
Outil d'évaluation : Évaluation globale du patient - Les sujets sont notés sur quatre éléments (général, facile à suivre, utile pour l'exercice et forme physique) sur une échelle de 1 à 5 en fonction de leur niveau de satisfaction. La somme des scores pour chaque item sera utilisée pour évaluer la satisfaction du sujet dans l'essai.
12 semaines
changement dans l'utilisation des ressources de soins de santé (le nombre d'hospitalisations) chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
Délai: 12 semaines
Comparaison avec le nombre d'hospitalisations durant la même période l'an dernier
12 semaines
changement dans l'utilisation des ressources de soins de santé (période d'hospitalisation) chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
Délai: 12 semaines
Comparaison avec la durée d'hospitalisation durant la même période l'an dernier
12 semaines
changement dans l'utilisation des ressources de soins de santé (le nombre de visites aux urgences) chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
Délai: 12 semaines
Comparaison avec le nombre de visites aux urgences au cours de la même période l'an dernier
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2016-00568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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