Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a légúti betegségek személyre szabott mobilszolgáltatásainak hatékonyságát a légúti rehabilitációban

2018. február 27. frissítette: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Többközpontú prospektív klinikai vizsgálat a légzőszervi rehabilitáció személyre szabott mobilszolgáltatásainak hatékonyságának értékelésére légúti betegségek esetén

Ez a kísérlet többközpontú prospektív vizsgálat a légúti rehabilitációs személyre szabott mobil szolgáltatások klinikai hatékonyságának értékelésére légúti betegségek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Légúti rehabilitációra szoruló tüdőrákos vagy COPD-s betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba. Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztották (A: fix légzési rehabilitációs program csoport, B: vegyes légzési rehabilitációs program csoport (fix légzési rehabilitáció 6 hétig, majd reagáló légzési rehabilitáció 6 hétig) és C: kontrollcsoport (rendes rehabilitációs szolgáltatás az oldal)).

Az A&B csoportba tartozó betegek mobilalkalmazást és hordható O2 szaturációs gépet kaptak, valamint mobilalkalmazás figyeli a fizikai aktivitást és gondoskodik

  1. hogyan kell nyújtás, súlyzós edzés a The-ra Band-el
  2. napi és heti edzési cél
  3. riasztási algoritmusok a páciens légzési állapotától függően (pénztárcasebesség és O2-telítettség)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőrákban vagy COPD-ben szenvedő betegek

  • Tüdőfunkciós tesztben FEV1<80% vagy FVC<80% betegek

    • COPD esetén post-hörgőtágító FEV1 vagy FVC kerül alkalmazásra.
    • Kivételesen engedélyezett a műtéten átesett tüdőrákos betegeknél a FEV1 > 80% vagy FVC > 80%
  • A 6 perces gyaloglási táv 6 perces séta tesztben ≥ 150 m
  • Android telefonnal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a tanulmányban, és írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtanak be

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozást követően 1 évig halálos vagy jelentős rokkantságot okozhatnak.
  • Nehezen járható vagy javító járású betegek a szűrés során
  • Olyan jelentős betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló megítélése szerint nehéz bevonni ebbe a vizsgálatba
  • Analfabéták vagy kommunikációs korlátokkal küzdő betegek
  • Betegek, akiknek nehézséget okoz a kérdőív kitöltése, vagy a felismerési funkció romlása miatt nem hajlandók együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix légúti rehabilitációs program(A)
légúti rehabilitációs program 12 hétig
Egyéb: Fix légúti rehabilitáció
A pályázatban 6 lépéses gyakorlat szerepel, és a gyakorlat kezdeti célja a tantárgyi feltétel szerint kerül meghatározásra. Miután az alany befejezte a célzott gyakorlatot, a következő lépés kezdődik.
Kísérleti: Vegyes légúti rehabilitációs program(B)
6 hétig fix légúti rehabilitáció, majd 6 hétig reszponzív légzési rehabilitáció
Egyéb: Fix légúti rehabilitáció
A pályázatban 6 lépéses gyakorlat szerepel, és a gyakorlat kezdeti célja a tantárgyi feltétel szerint kerül meghatározásra. Miután az alany befejezte a célzott gyakorlatot, a következő lépés kezdődik.
Egyéb: Reszponzív légúti rehabilitáció
Az alkalmazás érzékeny edzésprogramot biztosít azáltal, hogy az alany állapotának és edzési képességének megfelelően változtatja a gyakorlatok típusát és számát (ezt a monitorozott O2-telítettség, a nehézlégzés tünete és az edzés közbeni pulzusszám méri)
Nincs beavatkozás: Control(C)
A telephely rendes rehabilitációs szolgáltatása 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási értékhez képest a Modified Medical Research Council dyspnoe pontszámában
Időkeret: 12 hét
Az MMRC nehézlégzési skála egy ötopciós osztályozási rendszer. A skála egy 0-4-ig terjedő skálán méri egy személy korlátoltságát, és a végső érték alapján határozza meg, mekkora fogyatékosságot okoz a légszomj.
12 hét
változás a kiindulási értékhez képest a COPD Assessment Test (CAT) pontszámában
Időkeret: 12 hét
A CAT egy validált, rövid és egyszerű alany kitöltött kérdőív, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki COPD-s alanyok egészségi állapotának mérésére. Az alanyokat nyolc tétel alapján (köhögés, váladék, mellkasi szorító érzés, légszomj, aktivitáskorlátozás, önbizalom, alvás és energia) pontozzák a hatásuktól függően 0-5-ig terjedő skálán. Az egyes tételekre adott pontszámok összege adja az alany hatáspontszámát, amely 0-tól (nincs hatás) 40-ig (a lehető legrosszabb hatás) terjed.
12 hét
változás az alapvonalhoz képest a 6 percig megtett valós távolságban
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban
Időkeret: 12 hét
A fizikai aktivitás értékelése az alkalmazás és a hordható eszköz által felügyelt napi sétatávval történik.
12 hét
a tantárgy egészségi állapotával való elégedettsége
Időkeret: 12 hét
változott az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben
12 hét
az alany elégedettsége a szolgáltatással
Időkeret: 12 hét
Értékelő eszköz: A páciens globális értékelése – Az alanyokat elégedettségi szintjüktől függően 1-től 5-ig terjedő skálán négy tételre (általános, könnyen követhető, gyakorlati és fizikai alkalmasság) pontozzák. Az egyes tételekre adott pontszámok összege kerül felhasználásra az alany vizsgálattal való elégedettségének értékeléséhez.
12 hét
változás az egészségügyi erőforrások kihasználásában (a kórházi kezelések számában) COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegeknél
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítás az előző év azonos időszakában történt kórházi kezelések számával
12 hét
az egészségügyi erőforrás-kihasználás (kórházi időszak) változása COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegeknél
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítás az előző év azonos időszakának kórházi kezelési időszakával
12 hét
változás az egészségügyi erőforrások kihasználásában (a sürgősségi ellátások számában) COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegeknél
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítás az előző év azonos időszakában felkeresett sürgősségi ellátás számával
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2016-00568

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel