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评估呼吸康复个性化移动服务对呼吸系统疾病的疗效

2018年2月27日 更新者：Chang-Min Choi、Asan Medical Center

评估呼吸康复个性化移动服务对呼吸系统疾病疗效的多中心前瞻性临床试验

本试验为多中心前瞻性研究，旨在评估呼吸康复个性化移动服务对呼吸系统疾病的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

需要呼吸康复的肺癌或慢性阻塞性肺病患者被纳入该试验。 受试者随机分为3组（A：固定呼吸康复方案组，B：混合呼吸康复方案组（固定呼吸康复6周，再进行反应性呼吸康复6周）和C：对照组（普通康复服务网站））。

A 组和 B 组的患者提供移动应用程序和可穿戴 O2 饱和度机器和移动应用程序监测身体活动并提供

  1. 如何使用 The-ra Band 进行拉伸和重量训练
  2. 每天和每周的锻炼目标
  3. 根据患者呼吸状态（呼吸率和 O2 饱和度）的警报算法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肺癌或慢性阻塞性肺病患者

  • 肺功能检查FEV1<80%或FVC<80%的患者

    • 在 COPD 的情况下，将使用支气管扩张剂后 FEV1 或 FVC。
    • 特殊情况下允许接受手术的肺癌患者，FEV1>80% 或 FVC>80%
  • 6分钟步行测试步行6分钟的距离≥150m
  • 安卓手机患者
  • 自愿同意参与研究并提供书面知情同意书的患者

排除标准：

  • 研究登记后 1 年内患有可能导致死亡或严重残疾的疾病的患者。
  • 患有难以行走或在筛选时改善行走的疾病的患者
  • 患有经研究者判断难以纳入本研究的重大疾病患者
  • 不识字或有沟通障碍的患者
  • 难以完成问卷或因认知功能退化而不合作的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：固定呼吸康复方案(A)
12周的呼吸康复计划
其他：固定呼吸康复
应用程序中提供了 6 个步骤的运动，并根据受试者情况设定初始运动目标。 受试者完成针对性锻炼后，将开始下一步。
实验性的：混合呼吸康复方案(B)
固定式呼吸康复6周，然后响应式呼吸康复6周
其他：固定呼吸康复
应用程序中提供了 6 个步骤的运动，并根据受试者情况设定初始运动目标。 受试者完成针对性锻炼后，将开始下一步。
其他：反应性呼吸康复
该应用程序通过根据受试者状况和运动能力改变运动类型和次数来提供响应式运动计划（这将通过监测 O2 饱和度、呼吸困难症状和运动期间的脉搏率来评估）
无干预：控制(C)
场地普通修复服务12周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良医学研究委员会呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：12周
MMRC 呼吸困难量表是一个包含五个选项的分级系统。 该量表根据 0-4 的等级衡量一个人的限制，并使用最终值来确定有多少残疾是由呼吸急促引起的。
12周
COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
CAT 是经过验证、简短且简单的受试者完成问卷，已开发用于常规临床实践，以测量 COPD 受试者的健康状况。 受试者在八个项目（咳嗽、痰、胸闷、呼吸困难、活动受限、自信、睡眠和精力）上评分，评分范围为 0-5，具体取决于他们的影响。 每个项目的分数总和给出主题的影响分数，范围从 0（无影响）到 40（最坏的影响）。
12周
步行 6 分钟实际距离基线的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动基线的变化
大体时间：12周
身体活动将通过应用程序和可穿戴设备监测的每日步行距离进行评估。
12周
受试者对健康状况的满意度
大体时间：12周
从 EQ-5D-5L 中的基线更改
12周
服务满意度
大体时间：12周
评估工具：患者的整体评估——根据受试者的满意度，在 1-5 的等级中对四个项目（一般、易于理解、有助于锻炼和身体健康）进行评分。 每个项目的分数总和将用于评估受试者对试验的满意度。
12周
COPD（慢性阻塞性肺病）患者医疗资源利用（住院人数）的变化
大体时间：12周
与去年同期住院人数比较
12周
COPD（慢性阻塞性肺病）患者医疗资源利用（住院期间）的变化
大体时间：12周
与去年同期住院时间对比
12周
COPD（慢性阻塞性肺病）患者医疗资源利用（急诊室就诊人数）的变化
大体时间：12周
与去年同期急诊就诊人次对比
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2017年12月28日

研究完成 (实际的)

2018年1月6日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2016-00568

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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